Et forsøg med fotodynamisk terapi med HPPH til behandling af dysplasi, carcinoma in situ og T1 carcinom i mundhulen og/eller oropharynx
15. oktober 2018 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Et fase la forsøg med fotodynamisk terapi med HPPH (2-1 (hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a) til behandling af dysplasi, carcinoma in situ og T1 carcinom i mundhulen og/eller oropharynx.
Nyere litteratur tyder på, at visse patienter med pladecellekræft i hoved- og halsregionen kan have gavn af fotodynamisk terapi, uanset om de har modtaget tidligere terapi eller ej, f.eks.
strålebehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at påbegynde et fase 1, et klinisk forsøg med HPPH og 665 nm lys i patienter med cancer i mundhulen og/eller oropharynx, herunder læsioner af moderat til svær dysplasi, pladecellekræft in situ og T1 pladecellecarcinom.
Undersøgelsen vil anvende en fast HPPH-dosis på 4 mg/m2 infunderet over 1 time og 24 timer senere lysdoser, der eskalerer fra 100 J/cm2 til henholdsvis 125 og 140 J/cm2.
Det primære mål er bestemmelsen af den maksimalt tolererede PDT-dosis.
Foreløbige beviser for PDT-effektivitet vil også blive opnået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær dysplasi og/eller pladecellekarcinom-in-situ i mundhulen og/eller oropharynx.
- Patienter med T1 planocellulært karcinom i mundhulen og/eller oropharynx.
- Patienten kan have primære og/eller tilbagevendende læsioner, der skal behandles.
- Diagnosen skal bekræftes ved biopsi.
- Forudgående terapi af enhver type er tilladt.
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år. Kvindelige patienter må ikke være gravide og skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention, være sterile eller postmenopausale. Mandlige patienter skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention eller være sterile.
- Patienterne skal have en ECOG-score på 0-2 (bilag A 1 ).
- Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med T2 eller større planocellulært karcinom.
- Ægte tungebaselæsioner (som bestemt af den behandlende læge).
- Patienter med svær trismus, der forhindrer tilstrækkelig adgang til læsionen til behandlingslyslevering (som bestemt af den behandlende læge).
- Porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser.
- Patienter med nedsat leverfunktion (alkalisk fosfatase (hepatisk) eller SGOT;: 3 gange de øvre normalgrænser).
- Patienter med minimalt nedsat nyrefunktion (totalt serumbilirubin;: 2 mg/dl, serumkreatinin;: 2 mg/dl)
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
- Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel og/eller lysbehandling.
- Patienter i samtidig kemoterapi eller strålebehandling eller mindre end 4 uger efter sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling.
Inklusion af kvinder og minoriteter:
- Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPPH
en fast HPPH-dosis på 4 mg/m2 infunderet over 1 time og 24 timer senere lysdoser, der eskalerer fra 100 J/cm2 til henholdsvis 125 og 140 J/cm2.
|
Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 6 uger
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis i mundhulen og/eller oropharynx af fotodynamisk terapi (PDT) med HPPH (2-1 (hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a) og 665 nm lys.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Respons af dysplasi, CiS og udvalgte patienter med T1 planocellulært karcinom i mundhulen og/eller oropharynx ved hjælp af fotodynamisk terapi (PDT) med HPPH (2-1 (hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a) og 665 nm lys.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mængden af HPPH i blodet før lysbehandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Biomarkører, dvs. STAT3-tværbindinger og/eller aktiveringsstatus for pro-overlevelsessignalmolekyler før og efter PDT-behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For at bestemme ikke-invasiv HPPH-fluorescens og blodgennemstrømning i For at bestemme ikke-invasiv HPPH-fluorescens og blodgennemstrømning i tumor og omgivende normalt væv før og efter PDT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2010
Først opslået (Skøn)
9. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 170910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .