Um ensaio de terapia fotodinâmica com HPPH para tratamento de displasia, carcinoma in situ e carcinoma T1 da cavidade oral e/ou orofaringe
15 de outubro de 2018 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Fase I de Ensaio de Terapia Fotodinâmica com HPPH (2-1 (Hexiloxietil)-2-devinilpirofeoforbida-a) para Tratamento de Displasia, Carcinoma in Situ e Carcinoma T1 da Cavidade Oral e/ou Orofaringe.
A literatura recente sugere que certos pacientes com cânceres de células escamosas da região da cabeça e pescoço podem se beneficiar da terapia fotodinâmica, independentemente de terem ou não recebido terapia anterior, por ex.
terapia de radiação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos iniciar um ensaio clínico de Fase 1 usando HPPH e luz de 665 nm em pacientes com câncer de cavidade oral e/ou orofaringe, incluindo lesões de displasia moderada a grave, carcinoma escamoso in situ e carcinoma de células escamosas T1.
O estudo empregará uma dose fixa de HPPH de 4 mg/m2 infundida durante 1 hora e 24 horas depois, doses de luz aumentando de 100 J/cm2 para 125 e 140 J/cm2, respectivamente.
O objetivo primário é a determinação da dose máxima tolerada de PDT.
Também serão obtidas evidências preliminares da eficácia da PDT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com displasia moderada a grave e/ou carcinoma escamoso in situ da cavidade oral e/ou orofaringe.
- Pacientes com carcinoma espinocelular T1 da cavidade oral e/ou orofaringe.
- O paciente pode ter lesões primárias e/ou recorrentes a serem tratadas.
- O diagnóstico deve ser confirmado por biópsia.
- Terapia prévia de qualquer tipo é permitida.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e devem estar praticando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade, ser estéreis ou pós-menopáusicas. Pacientes do sexo masculino devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade ou ser estéreis.
- Os pacientes devem ter uma pontuação ECOG de 0-2 (Apêndice A 1 ).
- O paciente ou representante legal deve compreender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas T2 ou maior.
- Lesões verdadeiras da base da língua (conforme determinado pelo médico assistente).
- Pacientes com trismo grave que impeça o acesso adequado à lesão para aplicação de luz de tratamento (conforme determinado pelo médico assistente).
- Porfiria ou hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina.
- Pacientes com insuficiência hepática (fosfatase alcalina (hepática) ou SGOT;: 3 vezes os limites superiores normais).
- Pacientes com comprometimento mínimo da função renal (bilirrubina sérica total;: 2 mg/dl, creatinina sérica;: 2 mg/dl)
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo e/ou tratamento leve.
- Pacientes em quimioterapia ou radioterapia concomitante ou menos de 4 semanas após a última dose de quimioterapia ou radioterapia.
Inclusão de Mulheres e Minorias:
- Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HPPH
uma dose fixa de HPPH de 4 mg/m2 infundida ao longo de 1 hora e 24 horas depois doses leves aumentando de 100 J/cm2 para 125 e 140 J/cm2, respectivamente.
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Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 6 semanas
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Determinar a dose máxima tolerada na cavidade oral e/ou orofaringe da terapia fotodinâmica (PDT) usando HPPH (2-1 (hexiloxietil)-2-devinilpirofeoforbida-a) e luz de 665 nm.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Resposta da displasia, CiS e pacientes selecionados com carcinoma de células escamosas T1 da cavidade oral e/ou orofaringe usando terapia fotodinâmica (TFD) com HPPH (2-1 (hexiloxietil)-2-devinilpirofeoforbida-a) e luz de 665 nm.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Quantidade de HPPH no sangue antes do tratamento com luz.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Biomarcadores, ou seja, reticulações STAT3 e/ou status de ativação de moléculas de sinalização pró-sobrevivência antes e depois do tratamento PDT.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Para determinar a fluorescência de HPPH não invasiva e o fluxo sanguíneo em Para determinar a fluorescência de HPPH não invasiva e o fluxo sanguíneo no tumor e no tecido normal circundante antes e depois da TFD
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 170910
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