HIV-1 感染者および非感染者を対象とした TUTI-16 の臨床研究 (THYMON-10001)
2013年1月14日 更新者：Thymon, LLC
HIV-1 感染者および非感染者を対象とした TUTI-16 の第 I/IIA 相臨床研究
このプロトコルは、TUTI-16 の 2 番目の人体研究であり、皮下投与された TUTI-16 の安全性とヒト免疫原性 (抗 HIV-1 Tat 力価) データを収集し続けるために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
ウイルスにコードされた毒素である HIV-1 Tat タンパク質は、HIV-1 感染細胞によって分泌され、非感染細胞に作用して、HIV-1 の複製を許容します。 HIV-1 Tat は慢性的なウイルス複製を増強し、免疫抑制を誘導します。 Tat に対する抗体は、この Tat を介した経細胞活性化を in vitro で阻害し、慢性血漿ウイルス血症を最小限に抑えます。 HIV-1 Tat 活性は、抗 Tat 抗体によって in vitro および in vivo でブロックされます。
サイモン ユニバーサル Tat 免疫原 (TUTI-16) は、水溶性で皮下注射により投与される完全合成の自己アジュバント リポペプチド ワクチンです。 前臨床研究では、ラットにおける初回刺激用量と 3 週間の追加免疫により、HIV-1 Tat タンパク質の 8 つの既知の異なるエピトープ変異体に対する高力価の抗体反応が誘導されました。 これらの抗体は、慢性 HIV-1 ウイルス血症の維持に不可欠な HIV-1 Tat タンパク質 (毒素) の機能をブロックします。 したがって、TUTI-16 はヒトにおける HIV-1 の治療ワクチンとしての可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- スクリーニング時の年齢 18 歳以上、50 歳以下
- HIV陰性の健康な被験者またはHIV-1血清陽性の被験者で、有効なARTを2か月以上受けている（HIV血漿ウイルス血症は検出不能）、ART前のウイルス設定値が3,000を超えている
- CD4+ T 細胞数 ≥ 500/mm3。
除外基準:
- 妊娠中・授乳中の女性
- HBVまたはHCV陽性
- 急性ヘルペスイベント
- 臨床的に重要な範囲外の検査値
- 被験者が研究中に中止できない、または中止したくない免疫抑制薬の日常的またはPRN摂取
- -この研究における治験薬の最初の注射前30日以内に別の治験薬/ワクチン研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TUTI-16 (0.2mg)
0日目と5週目に0.2mgを2回皮下注射。
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0日目と5週目に0.2mgを2回皮下注射。
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実験的：TUTI-16 (1.0mg)
0日目と5週目に1.0mgを2回皮下注射。
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0日目と5週目に1.0mgを2回皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗Tat抗体価
時間枠：5週間
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抗Tat抗体反応を測定するためのELISAベースの化学発光アッセイ
|
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mardik Donikyan, MD、Clinilabs, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。