TUTI-16:n kliininen tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla ja tartuttamattomilla henkilöillä (THYMON-10001)
Vaiheen I/IIA kliininen tutkimus TUTI-16:sta HIV-1-tartunnan saaneilla ja tartuttamattomilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-1:n Tat-proteiinia, viruksen koodaamaa toksiinia, erittävät HIV-1-infektoidut solut ja se vaikuttaa infektoitumattomiin soluihin, mikä tekee niistä sallivia HIV-1:n replikaatiolle. HIV-1 Tat tehostaa kroonista viruksen replikaatiota ja indusoi immuunisuppressiota. Tat-vasta-aineet estävät tätä Tat-välitteistä transsellulaarista aktivaatiota in vitro ja minimoivat kroonisen plasmaviremian. HIV-1 Tat -aktiivisuudet voidaan estää in vitro ja in vivo anti-Tat-vasta-aineilla.
Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) on täysin synteettinen, itsestään adjuvantoituva lipopeptidirokote, joka on vesiliukoinen ja annetaan ihonalaisena injektiona. Prekliinisissä tutkimuksissa aloitusannos ja kolmen viikon tehoste indusoivat rotilla korkean tiitterin vasta-ainevasteen kahdeksalle tunnetulle erilliselle HIV-1 Tat-proteiinin epitooppivariantille. Nämä vasta-aineet estävät HIV-1 Tat -proteiinin (toksiinin) toiminnan, mikä on välttämätöntä kroonisen HIV-1-viremian ylläpitämiselle. Siksi TUTI-16:lla on potentiaalia terapeuttisena rokotteena HIV-1:tä vastaan ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta seulonnassa
- HIV-negatiiviset terveet koehenkilöt tai HIV-1-seropositiiviset koehenkilöt, jotka ovat saaneet tehokasta ART-hoitoa yli 2 kuukauden ajan (HIV-plasmaviremia, jota ei voida havaita), viruksen asetusarvo ennen ART-hoitoa > 3 000
- CD4+ T-solumäärä ≥ 500/mm3.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Positiivinen HBV:lle tai HCV:lle
- Akuutti herpeettinen tapahtuma
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratorioarvo alueen ulkopuolella
- Immuunivastetta heikentävien lääkkeiden rutiini- tai PRN-käyttö, jota kohde ei pysty tai halua lopettaa tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääke/rokotetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen injektiota tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUTI-16 (0,2 mg)
Kaksi ihonalaista 0,2 mg:n injektiota päivänä 0 ja viikolla 5.
|
Kaksi ihonalaista 0,2 mg:n injektiota päivänä 0 ja viikolla 5.
|
|
Kokeellinen: TUTI-16 (1,0 mg)
Kaksi ihonalaista 1,0 mg:n injektiota päivänä 0 ja viikolla 5.
|
Kaksi ihonalaista 1,0 mg:n injektiota päivänä 0 ja viikolla 5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Tat-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
ELISA-pohjainen kemiluminesenssimääritys anti-Tat-vasta-ainevasteen määrittämiseksi
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THYMON-10001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .