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Klinische Studie zu TUTI-16 bei HIV-1-infizierten und nicht infizierten Probanden (THYMON-10001)

14. Januar 2013 aktualisiert von: Thymon, LLC

Klinische Phase-I/IIA-Studie zu TUTI-16 bei HIV-1-infizierten und nicht-infizierten Probanden

Dieses Protokoll stellt die zweite Studie zu TUTI-16 am Menschen dar und wird durchgeführt, um weiterhin Daten zur Sicherheit und Immunogenität beim Menschen (Anti-HIV-1-Tat-Titer) von subkutan verabreichtem TUTI-16 zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HIV-1-Tat-Protein, ein viral kodiertes Toxin, wird von HIV-1-infizierten Zellen sezerniert und wirkt auf nicht infizierte Zellen, wodurch diese für die HIV-1-Replikation freigegeben werden. HIV-1 Tat verstärkt die chronische Virusreplikation und induziert eine Immunsuppression. Antikörper gegen Tat hemmen diese Tat-vermittelte transzelluläre Aktivierung in vitro und minimieren chronische Plasmavirämie. HIV-1-Tat-Aktivitäten können in vitro und in vivo durch Anti-Tat-Antikörper blockiert werden.

Das Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) ist ein vollständig synthetischer, selbstadjuvantierender Lipopeptid-Impfstoff, der wasserlöslich ist und durch subkutane Injektion verabreicht wird. In präklinischen Studien induzierte eine Priming-Dosis und eine dreiwöchige Auffrischimpfung bei Ratten eine hochtitrige Antikörperantwort gegen die acht bekannten unterschiedlichen Epitopvarianten des HIV-1-Tat-Proteins. Diese Antikörper blockieren die Funktion des HIV-1-Tat-Proteins (Toxin), das für die Aufrechterhaltung einer chronischen HIV-1-Virämie unerlässlich ist. Daher hat TUTI-16 Potenzial als therapeutischer Impfstoff gegen HIV-1 beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter ≥18 und ≤50 Jahre beim Screening
  • HIV-negative gesunde Probanden oder HIV-1-seropositive Probanden unter wirksamer ART für >2 Monate (nicht nachweisbare HIV-Plasmavirämie), viraler Setpoint vor ART >3.000
  • CD4+ T-Zellzahl ≥ 500/mm3.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frauen
  • Positiv für HBV oder HCV
  • Akutes herpetisches Ereignis
  • Jeder klinisch signifikante Laborwert außerhalb des zulässigen Bereichs
  • Routinemäßige oder PRN-Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, die der Proband während der Studie nicht absetzen kann oder will
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat-/Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion des Prüfpräparats in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TUTI-16 (0,2 mg)
Zwei subkutane Injektionen von 0,2 mg am Tag 0 und in Woche 5.
Biologisch: TUTI-16 (0,2 mg)
Zwei subkutane Injektionen von 0,2 mg am Tag 0 und in Woche 5.
Experimental: TUTI-16 (1,0 mg)
Zwei subkutane Injektionen von 1,0 mg am Tag 0 und in Woche 5.
Biologisch: TUTI-16 (1,0 mg)
Zwei subkutane Injektionen von 1,0 mg am Tag 0 und in Woche 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tat-Antikörpertiter
Zeitfenster: 5 Wochen
ELISA-basierter Chemilumineszenztest zur Bestimmung der Anti-Tat-Antikörperreaktion
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thymon, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THYMON-10001

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