Klinische Studie zu TUTI-16 bei HIV-1-infizierten und nicht infizierten Probanden (THYMON-10001)
Klinische Phase-I/IIA-Studie zu TUTI-16 bei HIV-1-infizierten und nicht-infizierten Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das HIV-1-Tat-Protein, ein viral kodiertes Toxin, wird von HIV-1-infizierten Zellen sezerniert und wirkt auf nicht infizierte Zellen, wodurch diese für die HIV-1-Replikation freigegeben werden. HIV-1 Tat verstärkt die chronische Virusreplikation und induziert eine Immunsuppression. Antikörper gegen Tat hemmen diese Tat-vermittelte transzelluläre Aktivierung in vitro und minimieren chronische Plasmavirämie. HIV-1-Tat-Aktivitäten können in vitro und in vivo durch Anti-Tat-Antikörper blockiert werden.
Das Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) ist ein vollständig synthetischer, selbstadjuvantierender Lipopeptid-Impfstoff, der wasserlöslich ist und durch subkutane Injektion verabreicht wird. In präklinischen Studien induzierte eine Priming-Dosis und eine dreiwöchige Auffrischimpfung bei Ratten eine hochtitrige Antikörperantwort gegen die acht bekannten unterschiedlichen Epitopvarianten des HIV-1-Tat-Proteins. Diese Antikörper blockieren die Funktion des HIV-1-Tat-Proteins (Toxin), das für die Aufrechterhaltung einer chronischen HIV-1-Virämie unerlässlich ist. Daher hat TUTI-16 Potenzial als therapeutischer Impfstoff gegen HIV-1 beim Menschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter ≥18 und ≤50 Jahre beim Screening
- HIV-negative gesunde Probanden oder HIV-1-seropositive Probanden unter wirksamer ART für >2 Monate (nicht nachweisbare HIV-Plasmavirämie), viraler Setpoint vor ART >3.000
- CD4+ T-Zellzahl ≥ 500/mm3.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere/stillende Frauen
- Positiv für HBV oder HCV
- Akutes herpetisches Ereignis
- Jeder klinisch signifikante Laborwert außerhalb des zulässigen Bereichs
- Routinemäßige oder PRN-Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, die der Proband während der Studie nicht absetzen kann oder will
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat-/Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion des Prüfpräparats in dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TUTI-16 (0,2 mg)
Zwei subkutane Injektionen von 0,2 mg am Tag 0 und in Woche 5.
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Zwei subkutane Injektionen von 0,2 mg am Tag 0 und in Woche 5.
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Experimental: TUTI-16 (1,0 mg)
Zwei subkutane Injektionen von 1,0 mg am Tag 0 und in Woche 5.
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Zwei subkutane Injektionen von 1,0 mg am Tag 0 und in Woche 5.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Tat-Antikörpertiter
Zeitfenster: 5 Wochen
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ELISA-basierter Chemilumineszenztest zur Bestimmung der Anti-Tat-Antikörperreaktion
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- THYMON-10001
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