Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TUTI-16 i HIV-1-inficerede og uinficerede forsøgspersoner (THYMON-10001)

14. januar 2013 opdateret af: Thymon, LLC

Fase I/IIA klinisk undersøgelse af TUTI-16 i HIV-1-inficerede og uinficerede forsøgspersoner

Denne protokol repræsenterer den anden i humane undersøgelse af TUTI-16 og udføres for at fortsætte med at indsamle data om sikkerhed og human immunogenicitet (anti-HIV-1 Tat-titre) for subkutant administreret TUTI-16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-1 Tat-protein, et viralt kodet toksin, udskilles af HIV-1-inficerede celler og virker på uinficerede celler, hvilket gør dem tilladelige for HIV-1-replikation. HIV-1 Tat øger kronisk viral replikation og inducerer immunundertrykkelse. Antistoffer mod Tat hæmmer denne Tat-medierede transcellulære aktivering in vitro og minimerer kronisk plasmaviræmi. HIV-1 Tat-aktiviteter kan blokeres in vitro og in vivo af anti-Tat-antistoffer.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) er en fuldsyntetisk, selvadjuverende lipopeptidvaccine, der er vandopløselig og administreres ved subkutan injektion. I prækliniske undersøgelser inducerede en primingdosis og en tre ugers boost hos rotter et antistofrespons med høj titer på de otte kendte distinkte epitopvarianter af HIV-1 Tat-protein. Disse antistoffer blokerer funktionen af ​​HIV-1 Tat-proteinet (toksin), som er afgørende for opretholdelsen af ​​kronisk HIV-1-viræmi. Derfor har TUTI-16 potentiale som en terapeutisk vaccine mod HIV-1 hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og Hunner
  • Alder ≥18 og ≤50 år ved screening
  • HIV-negative raske forsøgspersoner eller HIV-1-seropositive forsøgspersoner på effektiv ART i >2 måneder (upåviselig HIV-plasmaviræmi), viralt setpunkt før ART >3.000
  • CD4+ T-celleantal ≥ 500/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinder
  • Positiv for HBV eller HCV
  • Akut herpetisk hændelse
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi uden for rækkevidde
  • Rutinemæssigt eller PRN-forbrug af immunundertrykkende medicin, som forsøgspersonen ikke er i stand til eller uvillig til at stoppe under undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden lægemiddel-/vaccineundersøgelse inden for 30 dage forud for den første injektion af forsøgsmiddel i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TUTI-16 (0,2 mg)
To subkutane injektioner på 0,2 mg på dag 0 og uge 5.
Biologisk: TUTI-16 (0,2 mg)
To subkutane injektioner på 0,2 mg på dag 0 og uge 5.
Eksperimentel: TUTI-16 (1,0 mg)
To subkutane injektioner på 1,0 mg på dag 0 og uge 5.
Biologisk: TUTI-16 (1,0 mg)
To subkutane injektioner på 1,0 mg på dag 0 og uge 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Tat-antistoftiter
Tidsramme: 5 uger
ELISA-baseret kemiluminescensanalyse for at bestemme anti-Tat-antistofresponset
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thymon, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THYMON-10001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner