Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TUTI-16 u osób zakażonych i niezakażonych HIV-1 (THYMON-10001)

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Thymon, LLC

Badanie kliniczne fazy I/IIA TUTI-16 u osób zakażonych i niezakażonych HIV-1

Protokół ten jest drugim badaniem TUTI-16 na ludziach i jest prowadzony w celu dalszego gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u ludzi (miana Tat anty-HIV-1) podskórnie podawanego TUTI-16.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko HIV-1 Tat, wirusowo kodowana toksyna, jest wydzielane przez komórki zakażone HIV-1 i działa na komórki niezainfekowane, umożliwiając im replikację HIV-1. HIV-1 Tat wzmacnia przewlekłą replikację wirusa i indukuje supresję immunologiczną. Przeciwciała przeciwko Tat hamują tę transkomórkową aktywację za pośrednictwem Tat in vitro i minimalizują przewlekłą wiremię w osoczu. Aktywność HIV-1 Tat może być blokowana in vitro i in vivo przez przeciwciała anty-Tat.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) to w pełni syntetyczna, samoadiuwantowa szczepionka lipopeptydowa, która jest rozpuszczalna w wodzie i podawana we wstrzyknięciu podskórnym. W badaniach przedklinicznych dawka pierwotna i trzytygodniowa dawka przypominająca u szczurów indukowały odpowiedź przeciwciał o wysokim mianie na osiem znanych różnych wariantów epitopów białka Tat HIV-1. Przeciwciała te blokują funkcję białka Tat HIV-1 (toksyny), które jest niezbędne do utrzymania przewlekłej wiremii HIV-1. Dlatego TUTI-16 ma potencjał jako szczepionka terapeutyczna przeciwko HIV-1 u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek ≥18 i ≤50 lat w momencie badania przesiewowego
  • Osoby zdrowe z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV lub osoby seropozytywne z wynikiem HIV-1 poddawane skutecznej terapii ART przez ponad 2 miesiące (niewykrywalna wiremia HIV w osoczu), wartość zadana wirusa przed ART > 3000
  • Liczba limfocytów T CD4+ ≥ 500/mm3.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/karmiące
  • Pozytywny na obecność HBV lub HCV
  • Ostre zdarzenie opryszczkowe
  • Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna poza zakresem
  • Rutynowe lub PRN przyjmowanie leków immunosupresyjnych, których pacjent nie może lub nie chce odstawić podczas badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku/szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą iniekcję badanego czynnika w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TUTI-16 (0,2 mg)
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,2 mg w dniu 0 i tygodniu 5.
Biologiczny: TUTI-16 (0,2 mg)
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 0,2 mg w dniu 0 i tygodniu 5.
Eksperymentalny: TUTI-16 (1,0 mg)
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 1,0 mg w dniu 0 i tygodniu 5.
Biologiczny: TUTI-16 (1,0 mg)
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 1,0 mg w dniu 0 i tygodniu 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał anty-Tat
Ramy czasowe: 5 tygodni
Test chemiluminescencyjny oparty na teście ELISA w celu określenia odpowiedzi przeciwciał anty-Tat
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thymon, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THYMON-10001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj