Estudio clínico de TUTI-16 en sujetos infectados y no infectados por VIH-1 (THYMON-10001)
Estudio clínico de fase I/IIA de TUTI-16 en sujetos infectados y no infectados por VIH-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína Tat del VIH-1, una toxina codificada por el virus, es secretada por las células infectadas por el VIH-1 y actúa sobre las células no infectadas, haciéndolas permisivas para la replicación del VIH-1. HIV-1 Tat mejora la replicación viral crónica e induce la supresión inmune. Los anticuerpos contra Tat inhiben esta activación transcelular mediada por Tat in vitro y minimizan la viremia plasmática crónica. Las actividades Tat del VIH-1 pueden bloquearse in vitro e in vivo mediante anticuerpos anti-Tat.
El inmunógeno Thymon Universal Tat (TUTI-16) es una vacuna lipopeptídica autoadyuvante totalmente sintética que es soluble en agua y se administra por inyección subcutánea. En estudios preclínicos, una dosis de preparación y un refuerzo de tres semanas en ratas indujeron una respuesta de anticuerpos de alto título a las ocho variantes de epítopos distintas conocidas de la proteína Tat del VIH-1. Estos anticuerpos bloquean la función de la proteína Tat del VIH-1 (toxina), que es esencial para el mantenimiento de la viremia crónica del VIH-1. Por lo tanto, TUTI-16 tiene potencial como vacuna terapéutica para el VIH-1 en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad ≥18 y ≤50 años en la selección
- Sujetos sanos VIH negativos o sujetos VIH-1 seropositivos en TAR eficaz durante > 2 meses (viremia plasmática del VIH indetectable), punto de referencia viral antes del TAR > 3000
- Recuento de células T CD4+ ≥ 500/mm3.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/en lactancia
- Positivo para VHB o VHC
- Evento herpético agudo
- Cualquier valor de laboratorio fuera de rango clínicamente significativo
- Consumo de rutina o PRN de medicamentos inmunosupresores que el sujeto no puede o no quiere suspender durante el estudio
- Participación en otro estudio de vacuna/medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección del agente en investigación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TUTI-16 (0,2 mg)
Dos inyecciones subcutáneas de 0,2 mg el día 0 y la semana 5.
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Dos inyecciones subcutáneas de 0,2 mg el día 0 y la semana 5.
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Experimental: TUTI-16 (1,0 mg)
Dos inyecciones subcutáneas de 1,0 mg el día 0 y la semana 5.
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Dos inyecciones subcutáneas de 1,0 mg el día 0 y la semana 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos anti-Tat
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Ensayo quimioluminiscente basado en ELISA para determinar la respuesta de anticuerpos anti-Tat
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- THYMON-10001
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