HIV-1 감염 및 비감염 피험자에서 TUTI-16의 임상 연구 (THYMON-10001)
2013년 1월 14일 업데이트: Thymon, LLC
HIV-1 감염 및 비감염 피험자에서 TUTI-16의 I/IIA 임상 연구
이 프로토콜은 TUTI-16의 두 번째 인간 연구를 나타내며 피하 투여된 TUTI-16의 안전성 및 인간 면역원성(항-HIV-1 Tat 역가) 데이터를 계속 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
바이러스로 인코딩된 독소인 HIV-1 Tat 단백질은 HIV-1 감염 세포에서 분비되며 감염되지 않은 세포에 작용하여 HIV-1 복제를 허용합니다. HIV-1 Tat는 만성 바이러스 복제를 강화하고 면역 억제를 유도합니다. Tat에 대한 항체는 시험관 내에서 이러한 Tat 매개 세포간 활성화를 억제하고 만성 혈장 바이러스혈증을 최소화합니다. HIV-1 Tat 활동은 항-Tat 항체에 의해 시험관 내 및 생체 내에서 차단될 수 있습니다.
Thymon Universal Tat Immunogen(TUTI-16)은 수용성이며 피하 주사로 투여되는 완전히 합성된 자가 보조 리포펩티드 백신입니다. 전임상 연구에서 쥐를 대상으로 프라이밍 용량과 3주간의 부스트가 HIV-1 Tat 단백질의 알려진 8가지 뚜렷한 에피토프 변이체에 대해 고역가 항체 반응을 유도했습니다. 이 항체는 만성 HIV-1 바이러스혈증의 유지에 필수적인 HIV-1 Tat 단백질(독소)의 기능을 차단합니다. 따라서 TUTI-16은 인간의 HIV-1에 대한 치료용 백신으로서 잠재력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 스크리닝 시 18세 이상 및 50세 이하
- HIV 음성 건강한 피험자 또는 >2개월 동안 효과적인 ART(감지할 수 없는 HIV 혈장 바이러스혈증)에 대한 HIV-1 혈청 양성 피험자, ART 전 바이러스 세트 포인트 >3,000
- CD4+ T 세포 수 ≥ 500/mm3.
제외 기준:
- 임산부/수유 중인 여성
- HBV 또는 HCV 양성
- 급성 헤르페스 사건
- 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 실험실 값
- 피험자가 연구 동안 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 면역 억제 약물의 일상적 또는 PRN 소비
- 이 연구에서 연구용 물질의 첫 번째 주사 전 30일 이내에 또 다른 연구용 약물/백신 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투티-16(0.2mg)
0일 및 5주차에 0.2 mg의 2회 피하 주사.
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0일 및 5주차에 0.2 mg의 2회 피하 주사.
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실험적: TUTI-16(1.0mg)
0일 및 5주차에 1.0 mg의 2회 피하 주사.
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0일 및 5주차에 1.0 mg의 2회 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-Tat 항체 역가
기간: 5주
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항-Tat 항체 반응을 결정하기 위한 ELISA 기반 화학발광 검정
|
5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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