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Studio clinico di TUTI-16 in soggetti infetti e non infetti da HIV-1 (THYMON-10001)

14 gennaio 2013 aggiornato da: Thymon, LLC

Studio clinico di fase I/IIA su TUTI-16 in soggetti infetti e non infetti da HIV-1

Questo protocollo rappresenta il secondo nello studio umano di TUTI-16 e viene condotto per continuare a raccogliere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità umana (titoli Tat anti-HIV-1) di TUTI-16 somministrato per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina Tat dell'HIV-1, una tossina codificata dal virus, è secreta dalle cellule infettate dall'HIV-1 e agisce sulle cellule non infette, rendendole permissive per la replicazione dell'HIV-1. HIV-1 Tat migliora la replicazione virale cronica e induce la soppressione immunitaria. Gli anticorpi contro Tat inibiscono questa attivazione transcellulare mediata da Tat in vitro e riducono al minimo la viremia plasmatica cronica. Le attività Tat dell'HIV-1 possono essere bloccate in vitro e in vivo dagli anticorpi anti-Tat.

Il Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) è un vaccino lipopeptidico autoadiuvante completamente sintetico, solubile in acqua e somministrato mediante iniezione sottocutanea. Negli studi preclinici, una dose iniziale e un aumento di tre settimane nei ratti hanno indotto una risposta anticorpale ad alto titolo alle otto varianti epitopi distinte note della proteina Tat dell'HIV-1. Questi anticorpi bloccano la funzione della proteina Tat dell'HIV-1 (tossina), che è essenziale per il mantenimento della viremia cronica dell'HIV-1. Pertanto, TUTI-16 ha un potenziale come vaccino terapeutico per l'HIV-1 negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • Età ≥18 e ≤50 anni allo Screening
  • Soggetti sani HIV-negativi o soggetti HIV-1 sieropositivi in ​​ART efficace per >2 mesi (viremia plasmatica HIV non rilevabile), set point virale prima dell'ART >3.000
  • Conta delle cellule T CD4+ ≥ 500/mm3.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Positivo per HBV o HCV
  • Evento erpetico acuto
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo fuori range
  • Consumo di routine o PRN di farmaci immunosoppressori che il soggetto non è in grado o non vuole interrompere durante lo studio
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci/vaccini nei 30 giorni precedenti la prima iniezione dell'agente sperimentale in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TUTI-16 (0,2 mg)
Due iniezioni sottocutanee di 0,2 mg al giorno 0 e alla settimana 5.
Biologico: TUTI-16 (0,2 mg)
Due iniezioni sottocutanee di 0,2 mg al giorno 0 e alla settimana 5.
Sperimentale: TUTI-16 (1,0 mg)
Due iniezioni sottocutanee di 1,0 mg al giorno 0 e alla settimana 5.
Biologico: TUTI-16 (1,0 mg)
Due iniezioni sottocutanee di 1,0 mg al giorno 0 e alla settimana 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale anti-tat
Lasso di tempo: 5 settimane
Saggio chemiluminescente basato su ELISA per determinare la risposta anticorpale anti-Tat
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thymon, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THYMON-10001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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