Klinická studie TUTI-16 u HIV-1 infikovaných a neinfikovaných subjektů (THYMON-10001)
Fáze I/IIA klinické studie TUTI-16 u HIV-1 infikovaných a neinfikovaných subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protein HIV-1 Tat, virově kódovaný toxin, je vylučován buňkami infikovanými HIV-1 a působí na neinfikované buňky, čímž je činí permisivními pro replikaci HIV-1. HIV-1 Tat zvyšuje chronickou virovou replikaci a indukuje imunitní supresi. Protilátky proti Tat inhibují tuto transcelulární aktivaci zprostředkovanou Tat in vitro a minimalizují chronickou plazmatickou virémii. Aktivity HIV-1 Tat mohou být blokovány in vitro a in vivo protilátkami anti-Tat.
Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) je plně syntetická, samoadjuvantní lipopeptidová vakcína, která je rozpustná ve vodě a podává se subkutánní injekcí. V preklinických studiích vyvolala primární dávka a třítýdenní posilovací dávka u potkanů odpověď vysokého titru protilátek na osm známých odlišných epitopových variant HIV-1 Tat proteinu. Tyto protilátky blokují funkci HIV-1 Tat proteinu (toxinu), který je nezbytný pro udržení chronické HIV-1 virémie. Proto má TUTI-16 potenciál jako terapeutická vakcína proti HIV-1 u lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk ≥18 a ≤50 let při screeningu
- HIV negativní zdraví jedinci nebo HIV-1 séropozitivní jedinci na účinné ART po dobu > 2 měsíců (nedetekovatelná HIV plazmatická virémie), virová nastavená hodnota před ART > 3 000
- Počet CD4+ T-buněk ≥ 500/mm3.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné/kojící ženy
- Pozitivní na HBV nebo HCV
- Akutní herpetická příhoda
- Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota mimo rozsah
- Rutinní nebo PRN konzumace imunosupresivních léků, které subjekt není schopen nebo ochoten přestat během studie
- Účast v jiné studii zkoumaného léčiva/vakcíny během 30 dnů před první injekcí zkoumané látky v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TUTI-16 (0,2 mg)
Dvě subkutánní injekce 0,2 mg v den 0 a týden 5.
|
Dvě subkutánní injekce 0,2 mg v den 0 a týden 5.
|
|
Experimentální: TUTI-16 (1,0 mg)
Dvě subkutánní injekce 1,0 mg v den 0 a týden 5.
|
Dvě subkutánní injekce 1,0 mg v den 0 a týden 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-Tat protilátkový titr
Časové okno: 5 týdnů
|
Chemiluminiscenční test založený na ELISA pro stanovení odpovědi anti-Tat protilátky
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mardik Donikyan, MD, Clinilabs, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THYMON-10001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .