H1受容体拮抗薬による過敏性腸症候群（IBS）の治療
2016年1月27日 更新者：Guy Boeckxstaens、KU Leuven
H1受容体拮抗薬によるIBS治療
目的：
H1受容体拮抗薬エバスチンによる過敏性腸症候群（IBS）患者の治療の効率を評価すること。
デザイン：
二重盲検無作為化プラセボ対照試験。 IBS 患者は、エバスチン 20mg を 1 日 1 回またはプラセボ (1:1 無作為化) による 12 週間の治療を受けます。
エンドポイント:
エンドポイントは、バロスタット試験で評価される臨床症状および内臓過敏症に対する治療の効果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群 (ROME III 基準)
- 年齢 18～65歳
除外基準:
- 薬: 抗うつ薬または H1 受容体拮抗薬
- 妊娠、授乳
- 併存疾患：重度の腎臓病および/または肝臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
|
1日1回1カプセル
|
|
アクティブコンパレータ：エバスチン
|
1 日 1 回 20 ミリグラム カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
直腸バロスタットで測定された内臓感受性に対する治療の効果。
時間枠：12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IBS症状に対する治療の効果。
時間枠：12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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