- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01144832
Trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con antagonisti del recettore H1
Trattamento dell'IBS con antagonisti del recettore H1
Scopo:
Per valutare l'efficacia del trattamento dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con l'antagonista del recettore H1 ebastina.
Design:
Studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. I pazienti con IBS ricevono un trattamento di 12 settimane con ebastina 20 mg una volta al giorno o placebo (randomizzazione 1:1).
Punti finali:
L'end point è l'effetto del trattamento sui sintomi clinici e sull'ipersensibilità viscerale che sarà valutata con un test barostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'intestino irritabile (criteri ROME III)
- età 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- farmaci: antidepressivi o antagonisti del recettore H1
- gravidanza, allattamento
- comorbilità: grave malattia renale e/o epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: capsula placebo
|
una capsula una volta al giorno
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Comparatore attivo: ebastina
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Capsula da 20 milligrammi una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento sulla sensibilità viscerale misurata con barostato rettale.
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
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dopo 12 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Effetto del trattamento sui sintomi dell'IBS.
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
|
dopo 12 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Ebastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- S51638
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