- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01144832
Reizdarmsyndrom (IBS) Behandlung mit H1-Rezeptor-Antagonisten
IBS-Behandlung mit H1-Rezeptor-Antagonisten
Zweck:
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit dem H1-Rezeptor-Antagonisten Ebastin.
Design:
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. IBS-Patienten erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Ebastin 20 mg einmal täglich oder Placebo (1:1-Randomisierung).
Endpunkte:
Endpunkt ist die Wirkung der Behandlung auf klinische Symptome und viszerale Überempfindlichkeit, die mit einem Barostat-Test bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reizdarmsyndrom (ROME-III-Kriterien)
- Alter 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Medikamente: Antidepressiva oder H1-Rezeptor-Antagonisten
- Schwangerschaft, Stillen
- Komorbidität: schwere Nieren- und/oder Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
|
einmal täglich eine Kapsel
|
Aktiver Komparator: Ebastin
|
20 Milligramm Kapsel einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung der Behandlung auf die viszerale Empfindlichkeit, gemessen mit rektalem Barostat.
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
|
nach 12 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung der Behandlung auf IBS-Symptome.
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
|
nach 12 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Histamin-Agenten
- Ebastine
Andere Studien-ID-Nummern
- S51638
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