- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01144832
Irritábilis bél szindróma (IBS) kezelése H1-receptor antagonistákkal
IBS kezelés H1-receptor antagonistákkal
Célja:
Irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek H1-receptor antagonista ebasztinnal végzett kezelésének hatékonyságának értékelése.
Tervezés:
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Az IBS-betegek 12 hetes kezelést kapnak napi egyszeri 20 mg ebasztinnal vagy placebóval (1:1 randomizálás).
Végpontok:
A végpont a kezelés klinikai tünetekre és a zsigeri túlérzékenységre gyakorolt hatása, amelyet Barostat teszttel értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bél szindróma (RÓMA III. kritériumok)
- életkor 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- gyógyszeres kezelés: antidepresszánsok vagy H1-receptor antagonisták
- terhesség, szoptatás
- társbetegség: súlyos vese- és/vagy májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo kapszula
|
egy kapszula naponta egyszer
|
Aktív összehasonlító: ebasztin
|
20 milligramm kapszula naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés hatása a rektális barosztáttal mért zsigeri érzékenységre.
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés hatása az IBS tüneteire.
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Ebastine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S51638
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .