Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) antagonistami receptora H1

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Leczenie IBS antagonistami receptora H1

Zamiar:

Ocena skuteczności leczenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) antagonistą receptora H1, ebastyną.

Projekt:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba. Pacjenci z IBS otrzymują 12-tygodniowe leczenie ebastyną w dawce 20 mg raz dziennie lub placebo (randomizacja 1:1).

Punkty końcowe:

Punktem końcowym jest wpływ leczenia na objawy kliniczne i nadwrażliwość trzewną, który zostanie oceniony za pomocą testu barostatowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół jelita drażliwego (kryteria RZYM III)
  • wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • leki: leki przeciwdepresyjne lub antagoniści receptora H1
  • ciąża, karmienie piersią
  • choroby współistniejące: ciężka choroba nerek i/lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kapsułka placebo
Lek: kapsułka placebo
jedna kapsułka raz dziennie
Aktywny komparator: ebastyna
Lek: ebastyna
Kapsułka 20 miligramów raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na wrażliwość trzewną mierzoną barostatem doodbytniczym.
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na objawy IBS.
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S51638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj