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Traitement du syndrome du côlon irritable (IBS) avec des antagonistes des récepteurs H1

27 janvier 2016 mis à jour par: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Traitement du SII avec des antagonistes des récepteurs H1

Objectif:

Évaluer l'efficacité du traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) avec l'ébastine, un antagoniste des récepteurs H1.

Concevoir:

Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo. Les patients atteints d'IBS reçoivent un traitement de 12 semaines avec de l'ébastine 20 mg une fois par jour ou un placebo (randomisation 1:1).

Points finaux :

Le point final est l'effet du traitement sur les symptômes cliniques et l'hypersensibilité viscérale qui sera évalué avec un test barostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome du côlon irritable (critères ROME III)
  • âge 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • médicaments : antidépresseurs ou antagonistes des récepteurs H1
  • grossesse, allaitement
  • comorbidité : maladie grave des reins et/ou du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: gélule placebo
Médicament: gélule placebo
une gélule une fois par jour
Comparateur actif: ébastine
Médicament: ébastine
Capsule de 20 milligrammes une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du traitement sur la sensibilité viscérale mesurée au barostat rectal.
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet du traitement sur les symptômes du SII.
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Première publication (Estimation)

16 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S51638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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