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Tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) com antagonistas do receptor H1

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Tratamento da SII com antagonistas do receptor H1

Propósito:

Avaliar a eficiência do tratamento de pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) com o antagonista do receptor H1 ebastina.

Projeto:

Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo. Os pacientes com SII recebem um tratamento de 12 semanas com ebastina 20 mg uma vez ao dia ou placebo (randomização 1:1).

Pontos finais:

O ponto final é o efeito do tratamento nos sintomas clínicos e na hipersensibilidade visceral, que será avaliado com um teste de barostato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do Cólon Irritável (critérios ROME III)
  • idade 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • medicação: antidepressivos ou antagonistas dos receptores H1
  • gravidez, amamentação
  • comorbidade: doença renal e/ou hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: cápsula de placebo
Medicamento: cápsula de placebo
uma cápsula uma vez ao dia
Comparador Ativo: ebastina
Medicamento: ebastina
Cápsula de 20 miligramas uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do tratamento na sensibilidade visceral medida com barostato retal.
Prazo: após 12 semanas de tratamento
após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do tratamento nos sintomas da SII.
Prazo: após 12 semanas de tratamento
após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S51638

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