Tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) con antagonistas del receptor H1
27 de enero de 2016 actualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Tratamiento del SII con antagonistas del receptor H1
Objetivo:
Evaluar la eficacia del tratamiento de pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (SII) con el antagonista del receptor H1 ebastina.
Diseño:
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Los pacientes con SII reciben un tratamiento de 12 semanas con 20 mg de ebastina una vez al día o placebo (aleatorización 1:1).
Puntos finales:
El criterio de valoración es el efecto del tratamiento sobre los síntomas clínicos y la hipersensibilidad visceral, que se evaluará con una prueba de barostato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del Intestino Irritable (criterios ROMA III)
- edad 18-65 años
Criterio de exclusión:
- medicación: antidepresivos o antagonistas de los receptores H1
- embarazo, lactancia
- comorbilidad: enfermedad renal y/o hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: cápsula de placebo
|
una cápsula una vez al día
|
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Comparador activo: ebastina
|
Cápsula de 20 miligramos una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto del tratamiento sobre la sensibilidad visceral medida con barostato rectal.
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
después de 12 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto del tratamiento sobre los síntomas del SII.
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
después de 12 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Ebastina
Otros números de identificación del estudio
- S51638
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