プロテアーゼ阻害剤にさらされた子供のための治療オプション (NEVEREST-III)

研究者らは、エファビレンツに基づくレジメンへの切り替えは、HIV に感染した子供に対してロピナビル/リトナビルに基づくレジメンにとどまるのと同じくらい効果的かつ安全であるという仮説を立てています。

研究者らは、最初にロピナビル/リトナビル (LPV/r) で治療された、ネビラピン (NVP) にさらされた HIV 感染した子供たちの間で、簡素化された、プロテアーゼ阻害剤 (PI) を節約する治療戦略を評価するための非盲検無作為化臨床試験を提案しています。 母子HIV感染（PMTCT）の予防の一環としてNVPに曝露した歴史を持つ3～5歳のHIV感染児は、生後36か月以内にLPV/rベースの治療を開始したか、 Neverest 2 の対照群に登録され、ウイルス量が 50 コピー/ml 未満でウイルスが抑制されている人が含まれます。 これらの子供たちは、LPV/r の代わりにエファビレンツ (EFV) を使用するか、LPV/r ベースのレジメンを継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 一次無作為化の8週間前に、適格な子供も無作為に割り付けられ、スタブジンを継続するか（D4T）、アバカビルに切り替えるか（ABC）。 子供は、一次無作為化後48週間、定期的なウイルス量およびその他の臨床検査で追跡されます。 EFV ベースのレジメンでブレークスルー ウイルス血症 (-2 つの後続のウイルス負荷 > 1000 コピー/ml として定義) を有する実験群の子供は、LPV/r レジメンを再開します。 主な目的は、子供がEFVベースの治療に切り替えた場合、ウイルス抑制の持続性が同等であるかどうかをテストすることです. 試験の主要エンドポイントは、HIV RNA < 50 コピー/ml および/または確認されたウイルス血症 > 1000 コピー/ml を持たないことです。 二次的な目的には、免疫の維持、毒性、耐性変異の選択、および 2 つのアーム間のアドヒアランスの比較が含まれます。 抗レトロウイルス薬の濃度とアドヒアランスは、この簡素化レジメンの成功および/または失敗の可能な説明として調査されます。 この研究の全体的な目標は、エビデンスベースに貢献して、リソースの少ない環境で HIV に感染した子供たちの治療オプションを拡大できるようにすることです。