Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmuligheder for proteasehæmmer-eksponerede børn (NEVEREST-III)

31. januar 2017 opdateret af: Louise Kuhn, Columbia University

Efterforskerne antager, at skift til et regime baseret på efavirenz vil være lige så effektivt og sikkert som at forblive på et regime baseret på Lopinavir/ritonavir til HIV-inficerede børn.

Efterforskerne foreslår et ublindet randomiseret klinisk forsøg for at evaluere en forenkling, proteasehæmmer (PI)-besparende behandlingsstrategi blandt nevirapin (NVP)-eksponerede HIV-inficerede børn, som oprindeligt blev behandlet med lopinavir/ritonavir (LPV/r). HIV-inficerede børn i alderen 3-5 år, som tidligere har været udsat for NVP som led i forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission (PMTCT), påbegyndte LPV/r-baseret behandling i de første 36 måneder af livet eller som var indskrevet på kontrolarmen af ​​Neverest 2, og som er viralt undertrykt med en viral load < 50 kopier/ml, vil blive inkluderet. Disse børn vil blive randomiseret til enten at erstatte efavirenz (EFV) med LPV/r eller til at fortsætte på deres LPV/r-baserede regime. Otte uger før den primære randomisering vil kvalificerede børn også blive randomiseret til enten at forblive på stavudin (D4T) eller skifte til abacavir (ABC). Børn vil blive fulgt med regelmæssig viral load og andre kliniske tests i 48 uger efter den primære randomisering. Børn i den eksperimentelle arm, som har gennembrudsviræmi (-defineret som to efterfølgende virale belastninger > 1000 kopier/ml) på den EFV-baserede behandling, vil genoptage LPV/r-kuren. Det primære formål er at teste, om holdbarheden af ​​viral suppression er ækvivalent, når børn skifter til EFV-baseret behandling. Studiets primære endepunkt er manglende HIV-RNA < 50 kopier/ml og/eller bekræftet viræmi >1000 kopier/ml. Sekundære mål inkluderer sammenligning af immunbevarelse, toksicitet, udvælgelse af resistensmutationer og adhærens på tværs af de to arme. Antiretrovirale lægemiddelkoncentrationer og adhærens vil blive undersøgt som mulige forklaringer på succesen og/eller fiaskoen af ​​denne forenklingsbehandling. Det overordnede mål med undersøgelsen er at bidrage til evidensgrundlaget for at muliggøre udvidelse af behandlingsmuligheder for HIV-smittede børn i miljøer med lav ressource.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficeret barn i alderen 3 til 5 år på tidspunktet for screening til dette forsøg, hvis det er tilmeldt udefra eller en hvilken som helst alder, hvis det er tilmeldt Neverest II's kontrolarm.
  • Pålidelig historie eller dokumenteret eksponering for NVP brugt som en del af PMTCT
  • Påbegyndt antiretroviral behandling med LPV/r i en alder under 36 måneder
  • Modtagelse af LPV/r-baseret ART i mindst 12 måneder
  • Mindst én virusbelastningsmåling på mindre end 50 kopier/ml udført som en del af screening for undersøgelsen
  • ALT-målingsgrad I eller mindre (DAIDS toksicitetstabeller 2004) (bilag A). Disse kan gentages, indtil ALT'er normaliseres, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et hvilket som helst NNRTI-lægemiddel som en del af et terapeutisk regime
  • Substitution af andre NRTI-lægemidler (i stedet for 3TC og D4T, som er standard førstelinjeregimen) vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Deltagerne får tildelt at forblive på deres nuværende LPV/r-baserede antiretrovirale regime. Ritonavir-boostet lopinavirsirup blev givet to gange dagligt med 230 mg/m^2 pr. dosis. Børn, der kunne sluge tabletter, fik 1 tablet to gange dagligt (200 mg lopinavir/50 mg ritonavir), hvis kropsoverfladearealet var mindre end 0,9m^2 eller 2 tabletter to gange dagligt, hvis kropsoverfladearealet var 0,9m^2 eller højere.
Medicin: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Børn får tildelt deres nuværende LPV/r-baserede antiretrovirale regime.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Efavirenz (EFV)
Deltagerne får tildelt at skifte til et EFV-baseret antiretroviralt regime. Efavirenz blev ordineret én gang dagligt om aftenen ved 200 mg til vægte på 10 kg til 13,9 kg (22-30 lb) og 300 mg til vægte på 14 kg til 24,9 kg (31-55 lb). Efavirenz var tilgængelig i 50 mg og 200 mg kapsler. Hvis børn ikke var i stand til at sluge kapsler, blev plejepersonalet vist, hvordan de skulle åbne kapslerne og opløse indholdet i vand.
Medicin: Efavirenz (EFV)
Børn får tildelt en EFV-baseret antiretroviral-baseret kur.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D: Stavudine (D4T)
Børn tildeles til at forblive på deres nuværende antiretrovirale regime, som inkluderer D4T. D4T blev givet med 1 mg/kg to gange dagligt
Medicin: Stavudine (D4T)
Børn får tildelt deres nuværende antiretrovirale kur, som inkluderer D4T.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: Abacavir (ABC)
Børn holder op med at tage D4T og skifter til ABC. ABC blev givet med 8 mg/kg to gange dagligt.
Medicin: Abacavir (ABC)
Børn holder op med at tage D4T og skifter til ABC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral Rebound
Tidsramme: 48 uger
Sandsynlighed for viral rebound defineret som >=1 HIV RNA-målinger >50 kopier/ml ved anvendelse af overlevelsesanalyse 48 uger efter randomisering.
48 uger
Viral fiasko
Tidsramme: 48 uger
Sandsynlighed for viral svigt defineret som >= 2 HIV RNA-målinger >1000 kopier/ml ved brug af overlevelsesanalyse 48 uger efter randomisering.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4-celleprocent ved 48 uger efter randomisering
Tidsramme: 48 uger
CD4-celleprocent ved 48 uger efter randomisering
48 uger
Procentdel af deltagere med forhøjet totalt kolesterol, forhøjet LDL, unormalt HDL eller unormale triglycerider 40 uger efter randomisering
Tidsramme: 40 uger
Procentdel af deltagere med forhøjet total kolesterol, forhøjet LDL, unormal HDL eller unormale triglycerider 40 uger efter randomisering
40 uger
Højeste karakter ALT efter randomisering
Tidsramme: gennem 48 uger efter randomisering
Højeste karakter ALT efter randomisering. Gradering blev bestemt ud fra Division of AIDS (2004) toksicitetstabeller til at klassificere bivirkninger. Karakterskala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (potentielt livstruende).
gennem 48 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE1145
  • R01HD061255 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir (LPV/r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner