Možnosti léčby pro děti vystavené inhibitoru proteázy (NEVEREST-III)

Vyšetřovatelé předpokládají, že přechod na režim založený na efavirenzu bude pro děti infikované HIV stejně účinný a bezpečný jako setrvání na režimu založeném na lopinaviru/ritonaviru.

Vyšetřovatelé navrhují nezaslepenou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení zjednodušené léčebné strategie šetřící proteázu (PI) u dětí infikovaných HIV vystavených nevirapinu (NVP) a léčených zpočátku lopinavirem/ritonavirem (LPV/r). Děti infikované HIV ve věku 3–5 let, které byly v anamnéze vystaveny NVP v rámci prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT), zahájily léčbu založenou na LPV/r v prvních 36 měsících života nebo které byli zařazeni do kontrolní větve Neverest 2 a kteří jsou virově suprimováni s virovou zátěží < 50 kopií/ml, budou zahrnuti. Tyto děti budou randomizovány buď k substituci efavirenzu (EFV) za LPV/r, nebo k pokračování v jejich režimu založeném na LPV/r. Osm týdnů před primární randomizací budou vhodné děti také randomizovány tak, aby buď zůstaly na stavudinu (D4T), nebo byly převedeny na abakavir (ABC). Děti budou sledovány pravidelnou virovou zátěží a dalšími klinickými testy po dobu 48 týdnů po primární randomizaci. Děti v experimentální větvi, které mají průlomovou virémii (definovanou jako dvě následné virové zátěže > 1000 kopií/ml) v režimu založeném na EFV, znovu zahájí režim LPV/r. Primárním cílem je otestovat, zda je trvanlivost virové suprese ekvivalentní, když jsou děti převedeny na terapii založenou na EFV. Primárním cílovým parametrem studie je neschopnost mít HIV RNA < 50 kopií/ml a/nebo potvrzená virémie > 1000 kopií/ml. Sekundární cíle zahrnují srovnání ochrany imunity, toxicit, selekce mutací rezistence a adherence napříč dvěma rameny. Koncentrace a adherence antiretrovirových léčiv budou zkoumány jako možné vysvětlení úspěchu a/nebo selhání tohoto zjednodušeného režimu. Celkovým cílem studie je přispět k důkazní základně umožňující rozšíření možností léčby pro děti infikované HIV v prostředí s nízkými zdroji.