Opzioni di trattamento per i bambini esposti agli inibitori della proteasi (NEVEREST-III)

I ricercatori ipotizzano che il passaggio a un regime basato su efavirenz sarà tanto efficace e sicuro quanto rimanere su un regime basato su Lopinavir/ritonavir per i bambini con infezione da HIV.

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato non in cieco per valutare una strategia di trattamento semplificata e risparmiatrice di inibitori della proteasi (PI) tra i bambini con infezione da HIV esposti a nevirapina (NVP) trattati inizialmente con lopinavir/ritonavir (LPV/r). Bambini con infezione da HIV di età compresa tra 3 e 5 anni, che hanno una storia di esposizione a NVP come parte della prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT), hanno iniziato una terapia a base di LPV/r nei primi 36 mesi di vita o che sono stati arruolati nel braccio di controllo di Neverest 2 e che sono soppressi viralmente con una carica virale < 50 copie/ml saranno inclusi. Questi bambini saranno randomizzati per sostituire efavirenz (EFV) per LPV/ro per continuare il loro regime basato su LPV/r. Otto settimane prima della randomizzazione primaria, anche i bambini idonei saranno randomizzati per rimanere in stavudina (D4T) o passare ad abacavir (ABC). I bambini saranno seguiti con carica virale regolare e altri test clinici per 48 settimane dopo la randomizzazione primaria. I bambini nel braccio sperimentale che presentano viremia da rottura (definita come due cariche virali successive > 1000 copie/ml) nel regime basato su EFV riprenderanno il regime LPV/r. L'obiettivo principale è verificare se la durata della soppressione virale è equivalente quando i bambini passano alla terapia basata su EFV. L'endpoint primario dello studio è l'incapacità di avere HIV RNA < 50 copie/ml e/o viremia confermata > 1000 copie/ml. Gli obiettivi secondari includono il confronto tra conservazione immunitaria, tossicità, selezione di mutazioni di resistenza e aderenza tra i due bracci. Le concentrazioni e l'aderenza dei farmaci antiretrovirali saranno studiate come possibili spiegazioni per il successo e/o il fallimento di questo regime di semplificazione. L'obiettivo generale dello studio è contribuire alla base di prove per consentire l'espansione delle opzioni terapeutiche per i bambini con infezione da HIV in contesti con risorse limitate.