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프로테아제 억제제에 노출된 어린이를 위한 치료 옵션 (NEVEREST-III)

2017년 1월 31일 업데이트: Louise Kuhn, Columbia University

연구자들은 에파비렌즈에 기반한 요법으로 전환하는 것이 HIV 감염 소아에 대해 로피나비르/리토나비르에 기반한 요법을 유지하는 것만큼 효과적이고 안전할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구자들은 초기에 로피나비르/리토나비르(LPV/r)로 치료받은 네비라핀(NVP)에 노출된 HIV 감염 어린이들 사이에서 단순화된 프로테아제 억제제(PI) 절약 치료 전략을 평가하기 위한 비맹검 무작위 임상 시험을 제안합니다. 모자 간 HIV 전염(PMTCT) 예방의 일환으로 NVP에 노출된 이력이 있는 3~5세의 HIV 감염 소아는 생후 36개월 이내에 LPV/r 기반 치료를 시작했거나 Neverest 2의 컨트롤 암에 등록되었으며 바이러스 부하 < 50 copies/ml로 바이러스가 억제된 사람이 포함됩니다. 이 아이들은 LPV/r을 efavirenz(EFV)로 대체하거나 LPV/r 기반 요법을 계속하도록 무작위 배정됩니다. 1차 무작위 배정 8주 전에 적격 아동도 스타부딘(D4T)을 유지하거나 아바카비르(ABC)로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 소아는 1차 무작위 배정 후 48주 동안 정기적인 바이러스 부하 및 기타 임상 검사를 받게 됩니다. EFV 기반 요법에서 돌발성 바이러스 혈증(-두 번의 후속 바이러스 로드 > 1000 copies/ml로 정의됨)이 있는 실험 부문의 어린이는 LPV/r 요법을 다시 시작합니다. 1차 목표는 어린이가 EFV 기반 요법으로 전환할 때 바이러스 억제의 지속성이 동등한지 여부를 테스트하는 것입니다. 1차 연구 종점은 HIV RNA < 50 copies/ml 및/또는 확인된 바이러스혈증 >1000 copies/ml가 되지 않는 것입니다. 이차 목표에는 면역 보존, 독성, 저항성 돌연변이 선택 및 두 팔에 걸친 부착의 비교가 포함됩니다. 이 단순화 요법의 성공 및/또는 실패에 대한 가능한 설명으로 항레트로바이러스 약물 농도 및 순응도를 조사할 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 자원이 부족한 환경에서 HIV에 감염된 어린이를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있도록 증거 기반에 기여하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외부에서 등록한 경우 또는 Neverest II의 컨트롤 암에서 등록한 경우 모든 연령에서 이 시험을 위한 스크리닝 시점에 HIV에 감염된 아동 3~5세.
  • PMTCT의 일부로 사용되는 NVP에 대한 신뢰할 수 있는 기록 또는 문서화된 노출
  • 36개월 미만의 나이에 LPV/r로 항레트로바이러스 요법을 시작함
  • 최소 12개월 동안 LPV/r 기반 ART 수령
  • 연구를 위한 스크리닝의 일환으로 수행된 50 copies/ml 미만의 최소 1회의 바이러스 수치 측정
  • ALT 측정 등급 I 이하(DAIDS Toxicity Tables 2004)(부록 A). 필요한 경우 ALT가 정상화될 때까지 반복될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료 요법의 일부로 임의의 NNRTI 약물을 사용한 사전 치료
  • 다른 NRTI 약물(표준 1차 요법인 3TC 및 D4T 대신)의 대체가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
참가자는 현재 LPV/r 기반 항레트로바이러스 요법을 유지하도록 지정됩니다. 리토나비르 강화 로피나비르 시럽을 용량당 230mg/m^2로 하루에 두 번 투여했습니다. 정제를 삼킬 수 있는 소아는 체표면적이 0.9m^2 미만인 경우 1일 2회(로피나비르 200mg/리토나비르 50mg), 체표면적이 0.9m^2 이상인 경우 1일 2회 2정을 투여했습니다.
의약품: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
어린이는 현재 LPV/r 기반 항레트로바이러스 요법을 유지하도록 지정됩니다.
실험적: 그룹 2: 에파비렌즈(EFV)
참가자는 EFV 기반 항레트로바이러스 요법으로 전환하도록 지정됩니다. Efavirenz는 10kg~13.9kg(22~30lb)의 경우 200mg, 14kg~24.9kg(31~55lb)의 경우 300mg을 저녁에 1일 1회 처방했습니다. Efavirenz는 50mg 및 200mg 캡슐로 제공됩니다. 어린이가 캡슐을 삼킬 수 없는 경우, 간병인은 캡슐을 열고 내용물을 물에 녹이는 방법을 보여주었습니다.
의약품: 에파비렌즈(EFV)
어린이는 EFV 기반 항레트로바이러스 기반 요법을 시작하도록 지정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 D: 스타부딘(D4T)
어린이는 D4T를 포함하는 현재의 항레트로바이러스 요법을 유지하도록 지정됩니다. D4T는 1일 2회 1 mg/kg으로 투여되었습니다.
의약품: 스타부딘(D4T)
어린이는 D4T를 포함하는 현재의 항레트로바이러스 요법을 유지하도록 지정됩니다.
실험적: 그룹 A: 아바카비르(ABC)
아이들은 D4T 복용을 중단하고 ABC로 전환합니다. ABC는 하루에 두 번 8mg/kg으로 투여되었습니다.
의약품: 아바카비르(ABC)
아이들은 D4T 복용을 중단하고 ABC로 전환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 리바운드
기간: 48주
무작위화 후 48주까지 생존 분석을 사용하여 >=1 HIV RNA 측정치 >50 copies/ml로 정의된 바이러스 반동의 확률.
48주
바이러스성 실패
기간: 48주
무작위화 후 48주까지 생존 분석을 사용하여 >= 2 HIV RNA 측정치 >1000 copies/ml로 정의된 바이러스 실패 확률.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 48주째 CD4 세포 백분율
기간: 48주
무작위화 후 48주째 CD4 세포 백분율
48주
무작위화 후 40주째 총 콜레스테롤 상승, LDL 상승, 비정상 HDL 또는 비정상 트리글리세리드가 있는 참가자의 비율
기간: 40주
무작위화 후 40주에 총 콜레스테롤 상승, LDL 상승, 비정상 HDL 또는 비정상 트리글리세리드가 있는 참가자의 비율
40주
무작위화 후 최고 등급 ALT
기간: 무작위 배정 후 48주까지
무작위화 후 최고 등급 ALT. 등급은 이상 반응의 등급을 매기기 위해 AIDS(2004) 독성 표의 분류에 따라 결정되었습니다. 등급 척도: 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도), 3(심함), 4(잠재적으로 생명을 위협함).
무작위 배정 후 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Witwatersrand, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAE1145
  • R01HD061255 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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