Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitovaihtoehdot proteaasi-inhibiittoreille altistuneille lapsille (NEVEREST-III)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Louise Kuhn, Columbia University

Tutkijat olettavat, että siirtyminen efavirentsiin perustuvaan hoito-ohjelmaan on yhtä tehokasta ja turvallista kuin jatkaminen lopinaviiri/ritonaviiriin perustuvalla hoito-ohjelmalla HIV-tartunnan saaneille lapsille.

Tutkijat ehdottavat sokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta yksinkertaistetun, proteaasi-inhibiittoreita (PI) säästävän hoitostrategian arvioimiseksi nevirapiinille (NVP) altistuneiden HIV-tartunnan saaneiden lasten kesken, joita hoidettiin alun perin lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -hoidolla. HIV-tartunnan saaneet 3–5-vuotiaat lapset, jotka ovat altistuneet NVP:lle osana äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan ehkäisyä (PMTCT), aloittivat LPV/r-pohjaisen hoidon 36 ensimmäisen elinkuukauden aikana tai jotka otettiin mukaan Neverest 2:n kontrollihaaraan ja jotka ovat virussuppressoituja viruskuormalla < 50 kopiota/ml. Nämä lapset satunnaistetaan joko korvaamaan LPV/r efavirentsilla (EFV) tai jatkamaan LPV/r-pohjaista hoitoa. Kahdeksan viikkoa ennen ensisijaista satunnaistamista kelpoiset lapset satunnaistetaan joko jatkamaan stavudiinihoitoa (D4T) tai vaihtamaan abakaviiriin (ABC). Lapsia seurataan säännöllisellä viruskuormalla ja muilla kliinisillä testeillä 48 viikon ajan ensisijaisen satunnaistamisen jälkeen. Koeryhmän lapset, joilla on läpimurtoviremia (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi viruskuormitukseksi > 1000 kopiota/ml) EFV-pohjaisella hoito-ohjelmalla, aloittavat uudelleen LPV/r-hoidon. Ensisijaisena tavoitteena on testata, vastaako virussuppression kestävyys, kun lapset siirretään EFV-pohjaiseen hoitoon. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana ei ole HIV RNA:ta < 50 kopiota/ml ja/tai vahvistettu viremia > 1000 kopiota/ml. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat immuunijärjestelmän säilymisen, toksisuuksien, resistenssimutaatioiden valinnan ja kiinnittymisen vertailu molemmissa käsissä. Antiretroviraalisten lääkeaineiden pitoisuudet ja hoitoon sitoutuminen tutkitaan mahdollisina selityksinä tämän yksinkertaistusohjelman onnistumiselle ja/tai epäonnistumiselle. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on edistää todisteita, jotka mahdollistavat HIV-tartunnan saaneiden lasten hoitovaihtoehtojen laajentamisen vähäresursseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut 3–5-vuotias lapsi tähän tutkimukseen tehdyn seulonnan aikana, jos hänet on otettu mukaan ulkopuolelta, tai minkä ikäinen tahansa, jos hänet on otettu mukaan Neverest II:n kontrolliryhmästä.
  • Luotettava historia tai dokumentoitu altistuminen NVP:lle, jota käytetään osana PMTCT:tä
  • Aloitettiin antiretroviraalinen hoito LPV/r:llä alle 36 kuukauden iässä
  • LPV/r-pohjaisen ART:n saaminen vähintään 12 kuukauden ajan
  • Ainakin yksi viruskuormitusmittaus alle 50 kopiota/ml suoritettu osana tutkimuksen seulontaa
  • ALT-mittausaste I tai vähemmän (DAIDS-toksisuustaulukot 2004) (Liite A). Näitä voidaan tarvittaessa toistaa, kunnes ALT-arvot normalisoituvat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa NNRTI-lääkkeellä osana hoito-ohjelmaa
  • Muiden NRTI-lääkkeiden korvaaminen (ensimmäisen linjan 3TC- ja D4T-lääkkeiden sijaan) sallitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
Osallistujat määrätään jatkamaan nykyistä LPV/r-pohjaista antiretroviraalista hoito-ohjelmaa. Ritonaviirilla tehostettua lopinaviirisiirappia annettiin kahdesti päivässä 230 mg/m^2 annosta kohti. Lapsille, jotka pystyivät nielemään tabletteja, annettiin 1 tabletti kahdesti päivässä (200 mg lopinaviiria/50 mg ritonaviiria), jos kehon pinta-ala oli alle 0,9 m^2, tai 2 tablettia kahdesti päivässä, jos kehon pinta-ala oli 0,9 m^2 tai suurempi.
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
Lapset määrätään jatkamaan nykyistä LPV/r-pohjaista antiretroviraalista hoito-ohjelmaa.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Efavirentsi (EFV)
Osallistujat määrätään vaihtamaan EFV-pohjaiseen antiretroviraaliseen hoito-ohjelmaan. Efavirentsia määrättiin kerran vuorokaudessa iltaisin annoksena 200 mg 10–13,9 kg (22–30 lb) painoisille ja 300 mg 14–24,9 kg (31–55 lb) painaville. Efavirentsia oli saatavana 50 mg:n ja 200 mg:n kapseleina. Jos lapset eivät kyenneet nielemään kapseleita, hoitajalle näytettiin, kuinka kapselit avataan ja sisältö liuotetaan veteen.
Lääke: Efavirentsi (EFV)
Lapset määrätään aloittamaan EFV-pohjainen antiretroviraalinen hoito.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D: Stavudiini (D4T)
Lapset määrätään jatkamaan nykyistä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää D4T:n. D4T:tä annettiin 1 mg/kg kahdesti päivässä
Lääke: Stavudiini (D4T)
Lapset määrätään jatkamaan nykyistä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää D4T:n.
KOKEELLISTA: Ryhmä A: Abakaviiri (ABC)
Lapset lopettavat D4T:n käytön ja siirtyvät ABC:hen. ABC:tä annettiin 8 mg/kg kahdesti päivässä.
Lääke: Abakaviiri (ABC)
Lapset lopettavat D4T:n käytön ja siirtyvät ABC:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen palautuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Viruksen toipumisen todennäköisyys määritettynä >=1 HIV-RNA-mittauksella >50 kopiota/ml käyttämällä eloonjäämisanalyysiä 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
48 viikkoa
Viraalinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Viruksen epäonnistumisen todennäköisyys määriteltynä >= 2 HIV-RNA-mittausta > 1000 kopiota/ml käyttämällä eloonjäämisanalyysiä 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4-soluprosentti 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
CD4-soluprosentti 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut kokonaiskolesteroli, kohonnut LDL, epänormaali HDL tai epänormaalit triglyseridit 40 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut kokonaiskolesteroli, kohonnut LDL, epänormaali HDL tai epänormaalit triglyseridit 40 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
40 viikkoa
Korkein ALT satunnaistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Korkein ALT-aste satunnaistamisen jälkeen. Luokitus määritettiin AIDS-jaoston (2004) toksisuustaulukoiden perusteella haittavaikutusten arvioimiseksi. Arvosteluasteikko: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava), 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
48 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Witwatersrand, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAE1145
  • R01HD061255 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa