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Opciones de tratamiento para niños expuestos a inhibidores de la proteasa (NEVEREST-III)

31 de enero de 2017 actualizado por: Louise Kuhn, Columbia University

Los investigadores plantean la hipótesis de que cambiar a un régimen basado en efavirenz será tan efectivo y seguro como permanecer en un régimen basado en Lopinavir/ritonavir para niños infectados por el VIH.

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado sin cegamiento para evaluar una estrategia de tratamiento de simplificación y ahorro de inhibidores de la proteasa (PI) entre niños infectados por el VIH expuestos a nevirapina (NVP) tratados inicialmente con lopinavir/ritonavir (LPV/r). Niños infectados por el VIH de 3 a 5 años de edad, que tienen antecedentes de exposición a NVP como parte de la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI), iniciaron terapia basada en LPV/r en los primeros 36 meses de vida o que se inscribieron en el brazo de control de Neverest 2 y que están suprimidos viralmente con una carga viral < 50 copias/ml serán incluidos. Estos niños serán aleatorizados para sustituir efavirenz (EFV) por LPV/r o continuar con su régimen basado en LPV/r. Ocho semanas antes de la aleatorización primaria, los niños elegibles también serán aleatorizados para permanecer con estavudina (D4T) o cambiar a abacavir (ABC). Los niños serán seguidos con carga viral regular y otras pruebas clínicas durante 48 semanas después de la aleatorización primaria. Los niños en el brazo experimental que tienen viremia irruptiva (definida como dos cargas virales posteriores > 1000 copias/ml) en el régimen basado en EFV reiniciarán el régimen LPV/r. El objetivo principal es probar si la durabilidad de la supresión viral es equivalente cuando los niños cambian a una terapia basada en EFV. El criterio principal de valoración del estudio es no tener ARN del VIH < 50 copias/ml y/o viremia confirmada > 1000 copias/ml. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de la preservación inmunológica, las toxicidades, la selección de mutaciones de resistencia y la adherencia entre los dos brazos. Se investigarán las concentraciones de fármacos antirretrovirales y la adherencia como posibles explicaciones del éxito y/o fracaso de este régimen de simplificación. El objetivo general del estudio es contribuir a la base de evidencia para permitir la expansión de las opciones de tratamiento para los niños infectados por el VIH en entornos de bajos recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño infectado por el VIH de 3 a 5 años de edad en el momento de la selección para este ensayo si se inscribió desde fuera o de cualquier edad si se inscribió del brazo de control de Neverest II.
  • Antecedentes confiables o exposición documentada a NVP utilizada como parte de la PTMI
  • Inicio de tratamiento antirretroviral con LPV/r menor de 36 meses
  • Recibir TAR basado en LPV/r durante al menos 12 meses
  • Al menos una medición de carga viral inferior a 50 copias/ml realizada como parte de la selección para el estudio
  • Grado de medición de ALT I o menos (Tablas de toxicidad DAIDS 2004) (Apéndice A). Estos pueden repetirse hasta que los ALT se normalicen si es necesario.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier fármaco NNRTI como parte de un régimen terapéutico
  • Se permitirá la sustitución de otros medicamentos NRTI (en lugar de 3TC y D4T, que son el régimen estándar de primera línea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Se asigna a los participantes para que permanezcan en su régimen antirretroviral actual basado en LPV/r. El jarabe de lopinavir potenciado con ritonavir se administró dos veces al día a 230 mg/m^2 por dosis. A los niños que podían tragar comprimidos se les administró 1 comprimido dos veces al día (200 mg de lopinavir/50 mg de ritonavir) si el área de superficie corporal era inferior a 0,9 m^2 o 2 comprimidos dos veces al día si el área de superficie corporal era de 0,9 m^2 o más.
Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Los niños son asignados para permanecer en su actual régimen antirretroviral basado en LPV/r.
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Efavirenz (EFV)
A los participantes se les asigna cambiar a un régimen antirretroviral basado en EFV. Efavirenz se recetó una vez al día por la noche a 200 mg para pesos de 10 kg a 13,9 kg (22-30 lb) y 300 mg para pesos de 14 kg a 24,9 kg (31-55 lb). Efavirenz estaba disponible en cápsulas de 50 mg y 200 mg. Si los niños no podían tragar las cápsulas, se les mostraba a los cuidadores cómo abrir las cápsulas y disolver el contenido en agua.
Droga: Efavirenz (EFV)
Los niños son asignados para comenzar un régimen basado en antirretrovirales basado en EFV.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D: estavudina (D4T)
Se asigna a los niños para que permanezcan en su régimen antirretroviral actual, que incluye D4T. D4T se administró a 1 mg/kg dos veces al día
Droga: Estavudina (D4T)
Se asigna a los niños para que permanezcan en su régimen antirretroviral actual, que incluye D4T.
EXPERIMENTAL: Grupo A: Abacavir (ABC)
Los niños dejan de tomar D4T y cambian a ABC. ABC se administró a 8 mg/kg dos veces al día.
Droga: Abacavir (ABC)
Los niños dejan de tomar D4T y cambian a ABC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rebote viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Probabilidad de rebote viral definida como >=1 mediciones de ARN del VIH >50 copias/ml mediante análisis de supervivencia a las 48 semanas posteriores a la aleatorización.
48 semanas
Fracaso viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Probabilidad de falla viral definida como >= 2 mediciones de ARN del VIH >1000 copias/ml mediante análisis de supervivencia a las 48 semanas posteriores a la aleatorización.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de células CD4 a las 48 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de células CD4 a las 48 semanas después de la aleatorización
48 semanas
Porcentaje de participantes con colesterol total elevado, LDL elevado, HDL anormal o triglicéridos anormales a las 40 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 40 semanas
Porcentaje de participantes con colesterol total elevado, LDL elevado, HDL anormal o triglicéridos anormales a las 40 semanas después de la aleatorización
40 semanas
ALT de grado más alto después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas después de la aleatorización
ALT de grado más alto después de la aleatorización. La clasificación se determinó en base a las tablas de toxicidad de la División de SIDA (2004) para clasificar las reacciones adversas. Escala de calificación: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (potencialmente mortal).
hasta 48 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Witwatersrand, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAE1145
  • R01HD061255 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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