Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
2012年1月31日 更新者:Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
調査の概要
詳細な説明
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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プラセボコンパレーター:control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Subjective Global Assessment
時間枠:12-weeks
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changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
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12-weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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serum albumin
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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hemoglobin
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum malondialdehyde
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum parathyroid hormone
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum interleukin-6
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum phosphorus
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum high sensitive c-reactive protein
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum calcium
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum lipoproteins
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum ferritin
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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serum homocysteine
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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total iron binding capacity (TIBC)
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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body mass index (BMI)
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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malnutrition-inflammation score (MIS)
時間枠:12-weeks
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12-weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Mohammad mahdi Sagheb, M.D、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者:Zahra Sohrabi, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者:Moosa Salehi, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者:Maryam Ekramzadeh, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者:Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者:Maryam Ayatollahi, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者:Bita Geramizadeh, M.D、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者:Jafar Hassanzadeh, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。