Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial. Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections. The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator. The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure. The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C. Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients who were Hospitalized in the previous month
  • Patients who had active infections
  • Being pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
Komparator placebo: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjective Global Assessment
Ramy czasowe: 12-weeks
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
12-weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
serum albumin
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
hemoglobin
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum malondialdehyde
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum parathyroid hormone
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum interleukin-6
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum phosphorus
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum high sensitive c-reactive protein
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum calcium
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum lipoproteins
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum ferritin
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
serum homocysteine
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
total iron binding capacity (TIBC)
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
body mass index (BMI)
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks
malnutrition-inflammation score (MIS)
Ramy czasowe: 12-weeks
12-weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj