- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
|
Komparator placebo: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjective Global Assessment
Ramy czasowe: 12-weeks
|
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
|
12-weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
serum albumin
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
hemoglobin
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum malondialdehyde
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum parathyroid hormone
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum interleukin-6
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum phosphorus
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum high sensitive c-reactive protein
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum calcium
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum lipoproteins
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum ferritin
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum homocysteine
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
total iron binding capacity (TIBC)
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
body mass index (BMI)
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
malnutrition-inflammation score (MIS)
Ramy czasowe: 12-weeks
|
12-weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88-4747
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .