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Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients

31. Januar 2012 aktualisiert von: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial. Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections. The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator. The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure. The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C. Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients who were Hospitalized in the previous month
  • Patients who had active infections
  • Being pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
Placebo-Komparator: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective Global Assessment
Zeitfenster: 12-weeks
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
12-weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serum albumin
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
hemoglobin
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum malondialdehyde
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum parathyroid hormone
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum interleukin-6
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum phosphorus
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum high sensitive c-reactive protein
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum calcium
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum lipoproteins
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum ferritin
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
serum homocysteine
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
total iron binding capacity (TIBC)
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
body mass index (BMI)
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks
malnutrition-inflammation score (MIS)
Zeitfenster: 12-weeks
12-weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur selenium yeast

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