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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
31. Januar 2012 aktualisiert von: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
|
Placebo-Komparator: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjective Global Assessment
Zeitfenster: 12-weeks
|
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
|
12-weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
serum albumin
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
hemoglobin
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum malondialdehyde
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum parathyroid hormone
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum interleukin-6
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum phosphorus
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum high sensitive c-reactive protein
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum calcium
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum lipoproteins
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum ferritin
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum homocysteine
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
total iron binding capacity (TIBC)
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
body mass index (BMI)
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
malnutrition-inflammation score (MIS)
Zeitfenster: 12-weeks
|
12-weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88-4747
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