- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
31. ledna 2012 aktualizováno: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
|
Komparátor placeba: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Global Assessment
Časové okno: 12-weeks
|
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
|
12-weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
serum albumin
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
hemoglobin
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum malondialdehyde
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum parathyroid hormone
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum interleukin-6
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum phosphorus
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum high sensitive c-reactive protein
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum calcium
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum lipoproteins
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum ferritin
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum homocysteine
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
total iron binding capacity (TIBC)
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
body mass index (BMI)
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
malnutrition-inflammation score (MIS)
Časové okno: 12-weeks
|
12-weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88-4747
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na selenium yeast
-
Daren K. HeylandFresenius KabiDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Mnohočetné selhání orgánůSpojené státy, Kanada, Belgie, Švýcarsko, Německo