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Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients

31 janvier 2012 mis à jour par: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial. Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections. The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator. The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure. The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C. Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients who were Hospitalized in the previous month
  • Patients who had active infections
  • Being pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
Comparateur placebo: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjective Global Assessment
Délai: 12-weeks
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
12-weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
serum albumin
Délai: 12-weeks
12-weeks
hemoglobin
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum malondialdehyde
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum parathyroid hormone
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum interleukin-6
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum phosphorus
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum high sensitive c-reactive protein
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum calcium
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum lipoproteins
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum ferritin
Délai: 12-weeks
12-weeks
serum homocysteine
Délai: 12-weeks
12-weeks
total iron binding capacity (TIBC)
Délai: 12-weeks
12-weeks
body mass index (BMI)
Délai: 12-weeks
12-weeks
malnutrition-inflammation score (MIS)
Délai: 12-weeks
12-weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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