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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
31 janvier 2012 mis à jour par: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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Comparateur placebo: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Subjective Global Assessment
Délai: 12-weeks
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changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
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12-weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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serum albumin
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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hemoglobin
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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serum malondialdehyde
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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serum parathyroid hormone
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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serum interleukin-6
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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serum phosphorus
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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serum high sensitive c-reactive protein
Délai: 12-weeks
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12-weeks
|
|
serum calcium
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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serum lipoproteins
Délai: 12-weeks
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12-weeks
|
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serum ferritin
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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serum homocysteine
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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total iron binding capacity (TIBC)
Délai: 12-weeks
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12-weeks
|
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body mass index (BMI)
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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malnutrition-inflammation score (MIS)
Délai: 12-weeks
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12-weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88-4747
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