- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
2012년 1월 31일 업데이트: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
연구 개요
상세 설명
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fars
-
Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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위약 비교기: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subjective Global Assessment
기간: 12-weeks
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changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
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12-weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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serum albumin
기간: 12-weeks
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12-weeks
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hemoglobin
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum malondialdehyde
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum parathyroid hormone
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum interleukin-6
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum phosphorus
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum high sensitive c-reactive protein
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum calcium
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum lipoproteins
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum ferritin
기간: 12-weeks
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12-weeks
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serum homocysteine
기간: 12-weeks
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12-weeks
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total iron binding capacity (TIBC)
기간: 12-weeks
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12-weeks
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body mass index (BMI)
기간: 12-weeks
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12-weeks
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malnutrition-inflammation score (MIS)
기간: 12-weeks
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12-weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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