- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
31 de enero de 2012 actualizado por: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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Comparador de placebos: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subjective Global Assessment
Periodo de tiempo: 12-weeks
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changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
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12-weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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serum albumin
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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hemoglobin
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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serum malondialdehyde
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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serum parathyroid hormone
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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serum interleukin-6
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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serum phosphorus
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
|
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serum high sensitive c-reactive protein
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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serum calcium
Periodo de tiempo: 12-weeks
|
12-weeks
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serum lipoproteins
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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serum ferritin
Periodo de tiempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum homocysteine
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
|
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total iron binding capacity (TIBC)
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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malnutrition-inflammation score (MIS)
Periodo de tiempo: 12-weeks
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12-weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88-4747
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