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Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial. Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections. The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator. The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure. The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C. Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients who were Hospitalized in the previous month
  • Patients who had active infections
  • Being pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
Comparador de Placebo: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subjective Global Assessment
Prazo: 12-weeks
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
12-weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
serum albumin
Prazo: 12-weeks
12-weeks
hemoglobin
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum malondialdehyde
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum parathyroid hormone
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum interleukin-6
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum phosphorus
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum high sensitive c-reactive protein
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum calcium
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum lipoproteins
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum ferritin
Prazo: 12-weeks
12-weeks
serum homocysteine
Prazo: 12-weeks
12-weeks
total iron binding capacity (TIBC)
Prazo: 12-weeks
12-weeks
body mass index (BMI)
Prazo: 12-weeks
12-weeks
malnutrition-inflammation score (MIS)
Prazo: 12-weeks
12-weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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