- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
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Comparador de Placebo: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subjective Global Assessment
Prazo: 12-weeks
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changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
|
12-weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
serum albumin
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
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hemoglobin
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
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serum malondialdehyde
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
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serum parathyroid hormone
Prazo: 12-weeks
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12-weeks
|
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serum interleukin-6
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
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|
serum phosphorus
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum high sensitive c-reactive protein
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum calcium
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum lipoproteins
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum ferritin
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum homocysteine
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
total iron binding capacity (TIBC)
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
|
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body mass index (BMI)
Prazo: 12-weeks
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12-weeks
|
|
malnutrition-inflammation score (MIS)
Prazo: 12-weeks
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12-weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88-4747
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