- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
31 gennaio 2012 aggiornato da: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
|
Comparatore placebo: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Subjective Global Assessment
Lasso di tempo: 12-weeks
|
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
|
12-weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
serum albumin
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
hemoglobin
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum malondialdehyde
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum parathyroid hormone
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum interleukin-6
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum phosphorus
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum high sensitive c-reactive protein
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum calcium
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
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|
serum lipoproteins
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum ferritin
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum homocysteine
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
total iron binding capacity (TIBC)
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
body mass index (BMI)
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
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malnutrition-inflammation score (MIS)
Lasso di tempo: 12-weeks
|
12-weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88-4747
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