- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01147354
Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients
31 januari 2012 bijgewerkt door: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial.
Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections.
The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator.
The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure.
The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C.
Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more
Exclusion Criteria:
- Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
- Patients who were Hospitalized in the previous month
- Patients who had active infections
- Being pregnant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
|
|
Placebo-vergelijker: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective Global Assessment
Tijdsspanne: 12-weeks
|
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
|
12-weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum albumin
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
hemoglobin
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum malondialdehyde
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum parathyroid hormone
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum interleukin-6
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum phosphorus
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum high sensitive c-reactive protein
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum calcium
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum lipoproteins
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum ferritin
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
serum homocysteine
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
total iron binding capacity (TIBC)
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
|
malnutrition-inflammation score (MIS)
Tijdsspanne: 12-weeks
|
12-weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88-4747
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .