Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Selenium Supplementation on Inflammatory,Oxidative and Nutritional Markers in Hemodialysis Patients

31 januari 2012 bijgewerkt door: Zahra Sohrabi
The aim of this study is to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

After screening all of 280 patients under regular HD in Faghihi Hospital Hemodialysis Center, 80 stable patients in the age range of 18-80 years old were found to be eligible for enrollment and gave their informed consent to participate in this trial. Subjects were excluded if they were prescribed any multivitamins or immunosuppressive drugs or taking antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid, omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study or if they had been hospitalized in the previous month, we also excluded the ones who were pregnant or had active infections. The Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences reviewed and approved the protocol of this study.These patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into 2 groups of selenium(200µg) or placebo and were followed for 12 weeks.In order to determine the nutritional statuses of all patients, at the baseline, the questions of SGA and MIS questionnaire were read to the patients and completed in person by the main investigator. The questions of SGA and MIS were also asked by the same person at the end of treatment phase.Before the onset of the treatment and after the end of the treatment phase of the study, 10cc blood samples were taken from each patient.The blood was taken from the patient's arm used for hemodialysis cannula just before the beginning of the hemodialysis procedure. The serum was separated by centrifugation at 3000 g/min for 5 min and stored at -70°C. Serum levels of malondialdehyde (MDA), interleukin-6 (IL-6), high sensitive C-reactive protein (HSCRP), ferritin, transferrin, homocysteine, calcium , phosphate, parathyroid hormone (PTH), albumin, blood urea nitrogen (BUN), and creatinine as well as hemoglobin (Hb) levels were measured in all patients at the baseline and at the end of treatment phase of study.The aim of this study was to evaluate the effect of selenium supplementation on oxidative, inflammatory and nutritional markers in hemodialysis patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who were dialyzed three times a week at least for 3 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients who took any multivitamins or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients consuming antioxidant supplements including vitamin E, vitamin C, lipoic acid,omega-3 fatty acids, soy extracts and green-tea preparations within 2 months prior to enrollment in the study
  • Patients who were Hospitalized in the previous month
  • Patients who had active infections
  • Being pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimental group
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
The patients in this arm took 200 micrograms of selenium yeast daily for 12 weeks.
Placebo-vergelijker: control group
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.
The patients in this arm took one placebo capsule daily for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjective Global Assessment
Tijdsspanne: 12-weeks
changes in nutritional status according to SGA from baseline to end of treatment
12-weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum albumin
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
hemoglobin
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum malondialdehyde
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum parathyroid hormone
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum interleukin-6
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum phosphorus
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum high sensitive c-reactive protein
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum calcium
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum lipoproteins
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum ferritin
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
serum homocysteine
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
total iron binding capacity (TIBC)
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks
malnutrition-inflammation score (MIS)
Tijdsspanne: 12-weeks
12-weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad mahdi Sagheb, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Zahra Sohrabi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Moosa Salehi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Maryam Ekramzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Kazem Fallahzadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Maryam Ayatollahi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Bita Geramizadeh, M.D, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jafar Hassanzadeh, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren