クロピドグレルの薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) に対するエソプラゾール、オメプラゾールまたはランソプラゾールの効果を評価する研究
2011年6月27日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアにおけるクロピドグレルの薬力学および薬物動態に対するエソプラゾール 40 mg、オメプラゾール 80 mg、またはランソプラゾール 60 mg の効果を評価する、非盲検、ランダム化、4 治療、3 期間のクロスオーバー相互作用研究
この研究の目的は、クロピドグレルとさまざまな種類のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の間に薬理学的相互作用があるかどうか、そしてこの可能性のある相互作用の程度が時間の経過とともに変化するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18～45歳の健康な男性および18～55歳の女性。 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません。
- 体重が 50 ～ 95 kg で、BMI が 19 ～ 30 kg/m2 であること。
- 治験責任医師が登録身体検査で判断したところ、臨床的に重大な異常所見はありません。
除外基準:
- 研究者の意見として、研究への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または結果や研究参加のボランティアの能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 胃腸の病歴または存在。 消化管潰瘍、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- 治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患。 治療期間から3か月以内の医学的/外科的処置または外傷; 2週間以内に歯科手術を含む予定手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ランソプラゾール 60 mg + クロピドグレル 300 mg/ 75 mg
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60 mg (30 mg カプセル 2 個)、1 日 1 回
1日目に300 mgの負荷用量、その後28日間毎日75 mg
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実験的：2
オメプラゾール 80 mg + クロピドグレル 300/75 mg
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1日目に300 mgの負荷用量、その後28日間毎日75 mg
80 mg (40 mg カプセル 2 個)、1 日 1 回
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実験的：3
エソメプラゾール 40 mg + クロピドグレル 300/75 mg
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1日目に300 mgの負荷用量、その後28日間毎日75 mg
40 mg (40 mg カプセル 1 個)、1 日 1 回
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実験的：4
クロピドグレル 300/75 mg 単独
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1日目に300 mgの負荷用量、その後28日間毎日75 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板凝集阻害 (mIPA) を評価することにより、クロピドグレル活性代謝物の PK プロファイルに対するエソプラゾール 40 mg、オメプラゾール 80 mg、またはランソプラゾール 60 mg の効果を評価します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血小板凝集阻害 (mIPA) を評価することにより、クロピドグレル活性代謝物の PK プロファイルに対するエソプラゾール 40 mg、オメプラゾール 80 mg、またはランソプラゾール 60 mg の効果を評価します。
時間枠：2日目
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2日目
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血小板凝集阻害 (mIPA) を評価することにより、クロピドグレル活性代謝物の PK プロファイルに対するエソプラゾール 40 mg、オメプラゾール 80 mg、またはランソプラゾール 60 mg の効果を評価します。
時間枠：6日目
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6日目
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血小板凝集阻害 (mIPA) を評価することにより、クロピドグレル活性代謝物の PK プロファイルに対するエソプラゾール 40 mg、オメプラゾール 80 mg、またはランソプラゾール 60 mg の効果を評価します。
時間枠：15日目
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15日目
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血小板凝集阻害 (mIPA) を評価することにより、クロピドグレル活性代謝物の PK プロファイルに対するエソプラゾール 40 mg、オメプラゾール 80 mg、またはランソプラゾール 60 mg の効果を評価します。
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロピドグレルの負荷用量（1日目）およびAUC 0-t後のAUC、AUC 0-tおよびCmaxを評価することにより、クロピドグレル活性代謝物のPKプロファイルに対するエソメプラゾール40 mg、オメプラゾール80 mgまたはランソプラゾール60 mgの影響を評価します。 ss と Css、最大
時間枠：5、14、29日目
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5、14、29日目
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有害事象の評価と、臨床検査、バイタルサイン、pECG のベースラインからの変化の計算によって、エソメプラゾール、オメプラゾール、またはランソプラゾールと併用して投与されるクロピドグレルの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：社内毎日
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社内毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelli Craven, MD、Quintiles, Inc.
- スタディディレクター：Ken Price、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。