Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekten av Esomeprazol, Omeprazol eller Lansoprazol på farmakodynamiken (PD) och farmakokinetiken (PK) av Clopidogrel

27 juni 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, randomiserad, 4-behandlings, 3-periods, crossover interaktionsstudie, utvärdering av effekten av Esomeprazol 40 mg, Omeprazol 80 mg eller Lansoprazol 60 mg på farmakodynamiken och farmakokinetiken för klopidogrel hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en farmakologisk interaktion mellan klopidogrel och olika typer av protonpumpshämmare (PPI), och om omfattningen av denna möjliga interaktion skulle förändras över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 18-45 år och honor i åldern 18-55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.
  • Vikt 50-95 kg, inklusive, och ett BMI mellan 19-30 kg/m2, inklusive.
  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd som bedömdes av utredaren vid inskrivningsfysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala t.ex. Magsår, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten. Alla medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 3 månader efter behandlingsperioden; planerad operation, inklusive tandkirurgi inom 2 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
lansoprazol 60 mg + klopidogrel 300 mg/75 mg
Läkemedel: lansoprazol
60 mg (2x30 mg kapsel), en gång dagligen
Läkemedel: klopidogrel
300 mg laddningsdos på dag 1 sedan 75 mg dagligen i 28 dagar
Experimentell: 2
omeprazol 80 mg + klopidogrel 300/75 mg
Läkemedel: klopidogrel
300 mg laddningsdos på dag 1 sedan 75 mg dagligen i 28 dagar
Läkemedel: omeprazol
80 mg (2x40 mg kapsel), en gång dagligen
Experimentell: 3
esomeprazol 40 mg + klopidogrel 300/75 mg
Läkemedel: klopidogrel
300 mg laddningsdos på dag 1 sedan 75 mg dagligen i 28 dagar
Läkemedel: esomeprazol
40 mg (1x40 mg kapsel), en gång dagligen
Experimentell: 4
enbart klopidogrel 300/75 mg
Läkemedel: klopidogrel
300 mg laddningsdos på dag 1 sedan 75 mg dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen för den aktiva metaboliten av klopidogrel genom att bedöma hämningen av trombocytaggregation (mIPA).
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Bedöm effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen för den aktiva metaboliten av klopidogrel genom att bedöma hämningen av trombocytaggregation (mIPA).
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Bedöm effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen för den aktiva metaboliten av klopidogrel genom att bedöma hämningen av trombocytaggregation (mIPA).
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Bedöm effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen för den aktiva metaboliten av klopidogrel genom att bedöma hämningen av trombocytaggregation (mIPA).
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Bedöm effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen för den aktiva metaboliten av klopidogrel genom att bedöma hämningen av trombocytaggregation (mIPA).
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen för den aktiva metaboliten av klopidogrel genom att bedöma AUC, AUC 0-t och Cmax efter laddningsdosen av klopidogrel (dag 1) och AUC 0-t, ss och Css, max.
Tidsram: Dag 5, 14, 29
Dag 5, 14, 29
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för klopidogrel givet samtidigt med esomeprazol, omeprazol eller lansoprazol genom bedömning av biverkningar och beräkning av förändring från baslinjen för kliniska laboratorietester, vitala tecken och pECG.
Tidsram: Varje interndag
Varje interndag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Studierektor: Ken Price, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9612C00034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på lansoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera