Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av Esomeprazol, Omeprazol eller Lansoprazol på farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) til Clopidogrel

27. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, randomisert, 4-behandlings, 3-perioders, crossover interaksjonsstudie, evaluering av effekten av Esomeprazol 40 mg, Omeprazol 80 mg eller Lansoprazol 60 mg på farmakodynamikken og farmakokinetikken til klopidogrel hos friske frivillige

Målet med denne studien er å finne ut om det er en farmakologisk interaksjon mellom klopidogrel og ulike typer protonpumpehemmere (PPI), og om omfanget av denne mulige interaksjonen vil endre seg over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18-45 år og kvinner i alderen 18-55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur. Kvinner må være av ikke-fertil potensial.
  • Vekt på 50-95 kg, inkludert, og en BMI mellom 19-30 kg/m2, inkludert.
  • Ingen klinisk signifikante unormale funn vurdert av etterforskeren ved innmeldingsfysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
  • Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinale f.eks. Magesår, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter første administrasjon av forsøksproduktet. Enhver medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 3 måneder etter behandlingsperioden; planlagt operasjon, inkludert tannkirurgi innen 2 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
lansoprazol 60 mg + klopidogrel 300 mg/ 75 mg
Legemiddel: lansoprazol
60 mg (2x30 mg kapsel), én gang daglig
Legemiddel: klopidogrel
300 mg startdose på dag 1, deretter 75 mg daglig i 28 dager
Eksperimentell: 2
omeprazol 80 mg + klopidogrel 300/75 mg
Legemiddel: klopidogrel
300 mg startdose på dag 1, deretter 75 mg daglig i 28 dager
Legemiddel: omeprazol
80 mg (2x40 mg kapsel), én gang daglig
Eksperimentell: 3
esomeprazol 40 mg + klopidogrel 300/75 mg
Legemiddel: klopidogrel
300 mg startdose på dag 1, deretter 75 mg daglig i 28 dager
Legemiddel: esomeprazol
40 mg (1x40 mg kapsel), én gang daglig
Eksperimentell: 4
klopidogrel 300/75 mg alene
Legemiddel: klopidogrel
300 mg startdose på dag 1, deretter 75 mg daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen til klopidogrel aktiv metabolitt ved å vurdere hemming av blodplateaggregering (mIPA).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Vurder effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen til klopidogrel aktiv metabolitt ved å vurdere hemming av blodplateaggregering (mIPA).
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Vurder effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen til klopidogrel aktiv metabolitt ved å vurdere hemming av blodplateaggregering (mIPA).
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Vurder effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen til klopidogrel aktiv metabolitt ved å vurdere hemming av blodplateaggregering (mIPA).
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Vurder effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen til klopidogrel aktiv metabolitt ved å vurdere hemming av blodplateaggregering (mIPA).
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av esomeprazol 40 mg, omeprazol 80 mg eller lansoprazol 60 mg på PK-profilen til klopidogrel aktiv metabolitt ved å vurdere AUC, AUC 0-t og Cmax etter startdosen av klopidogrel (dag 1) og AUC 0-t, ss og Css, maks.
Tidsramme: Dager 5, 14, 29
Dager 5, 14, 29
Evaluer sikkerheten og toleransen til klopidogrel gitt samtidig med esomeprazol, omeprazol eller lansoprazol ved vurdering av bivirkninger og beregning av endring fra baseline for kliniske laboratorietester, vitale tegn og pECG.
Tidsramme: Hver interne dag
Hver interne dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Studieleder: Ken Price, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9612C00034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere