Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek esomeprazolu, omeprazolu nebo lansoprazolu na farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) klopidogrelu

27. června 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, 4 léčebná, 3dobá, zkřížená interakční studie, hodnotící účinek esomeprazolu 40 mg, omeprazolu 80 mg nebo lansoprazolu 60 mg na farmakodynamiku a farmakokinetiku klopidogrelu u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je zjistit, zda existuje farmakologická interakce mezi klopidogrelem a různými typy inhibitorů protonové pumpy (PPI) a zda by se rozsah této možné interakce v průběhu času měnil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18-45 let a ženy ve věku 18-55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou punkci žíly. Samice musí mít neplodnost.
  • Hmotnost 50-95 kg včetně a BMI mezi 19-30 kg/m2 včetně.
  • Žádné klinicky signifikantní abnormální nálezy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při zápisu na fyzickou prohlídku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního traktu, např. GI vřed, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku. Jakýkoli lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 3 měsíců od léčebného období; plánovaná operace, včetně stomatochirurgické operace do 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
lansoprazol 60 mg + klopidogrel 300 mg/75 mg
Lék: lansoprazol
60 mg (2 x 30 mg tobolka), jednou denně
Lék: clopidogrel
300 mg nasycovací dávka v den 1, poté 75 mg denně po dobu 28 dnů
Experimentální: 2
omeprazol 80 mg + klopidogrel 300/75 mg
Lék: clopidogrel
300 mg nasycovací dávka v den 1, poté 75 mg denně po dobu 28 dnů
Lék: omeprazol
80 mg (2x40mg tobolka), jednou denně
Experimentální: 3
esomeprazol 40 mg + klopidogrel 300/75 mg
Lék: clopidogrel
300 mg nasycovací dávka v den 1, poté 75 mg denně po dobu 28 dnů
Lék: esomeprazol
40 mg (1 x 40 mg tobolka), jednou denně
Experimentální: 4
samotný klopidogrel 300/75 mg
Lék: clopidogrel
300 mg nasycovací dávka v den 1, poté 75 mg denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinek esomeprazolu 40 mg, omeprazolu 80 mg nebo lansoprazolu 60 mg na PK profil aktivního metabolitu klopidogrelu posouzením inhibice agregace krevních destiček (mIPA).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posuďte účinek esomeprazolu 40 mg, omeprazolu 80 mg nebo lansoprazolu 60 mg na PK profil aktivního metabolitu klopidogrelu posouzením inhibice agregace krevních destiček (mIPA).
Časové okno: Den 2
Den 2
Posuďte účinek esomeprazolu 40 mg, omeprazolu 80 mg nebo lansoprazolu 60 mg na PK profil aktivního metabolitu klopidogrelu posouzením inhibice agregace krevních destiček (mIPA).
Časové okno: Den 6
Den 6
Posuďte účinek esomeprazolu 40 mg, omeprazolu 80 mg nebo lansoprazolu 60 mg na PK profil aktivního metabolitu klopidogrelu posouzením inhibice agregace krevních destiček (mIPA).
Časové okno: Den 15
Den 15
Posuďte účinek esomeprazolu 40 mg, omeprazolu 80 mg nebo lansoprazolu 60 mg na PK profil aktivního metabolitu klopidogrelu posouzením inhibice agregace krevních destiček (mIPA).
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinek esomeprazolu 40 mg, omeprazolu 80 mg nebo lansoprazolu 60 mg na farmakokinetický profil aktivního metabolitu klopidogrelu posouzením AUC, AUC 0-t a Cmax po nasycovací dávce klopidogrelu (1. den) a AUC 0-t, ss a CSS, max.
Časové okno: Dny 5, 14, 29
Dny 5, 14, 29
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost klopidogrelu podávaného současně s esomeprazolem, omeprazolem nebo lansoprazolem posouzením nežádoucích účinků a výpočtem změny od výchozí hodnoty pro klinické laboratorní testy, vitální funkce a pECG.
Časové okno: Každý den v domě
Každý den v domě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli Craven, MD, Quintiles, Inc.
  • Ředitel studie: Ken Price, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612C00034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit