HZA113091 成人および青年におけるフロ酸フルチカゾン/ビランテロール (GW642444) の有効性と安全性
2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
成人および青年の持続性喘息の治療におけるフロ酸フルチカゾン/GW642444吸入粉末およびプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検ダブルダミー並行群多施設研究
研究の目的は、1年以上持続性の気管支喘息を患っている12歳以上の青年および成人被験者において、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール（GW642444）吸入粉末を1日1回投与した場合と、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールを1日2回投与した場合の有効性と安全性を比較することです。 24週間の期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- GSK Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92117
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cocoa、Florida、アメリカ、32927
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- GSK Investigational Site
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- GSK Investigational Site
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
- GSK Investigational Site
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Entre Ríos
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Parana、Entre Ríos、アルゼンチン、E3100BHK
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSR
- GSK Investigational Site
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Almelo、オランダ、7609 PP
- GSK Investigational Site
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Breda、オランダ、4819 EV
- GSK Investigational Site
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- GSK Investigational Site
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Harderwijk、オランダ、3844 DG
- GSK Investigational Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- GSK Investigational Site
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Hoorn、オランダ、1624 NP
- GSK Investigational Site
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、チリ、2841959
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500691
- GSK Investigational Site
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7601003
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar、Valparaíso、チリ
- GSK Investigational Site
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Cabanatuan City, Nueva Ecija、フィリピン、3100
- GSK Investigational Site
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Cebu City、フィリピン、6000
- GSK Investigational Site
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Dasmariñas, Cavite、フィリピン、4114
- GSK Investigational Site
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Manila、フィリピン、1000
- GSK Investigational Site
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Marilao, Bulacan、フィリピン、3019
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400-711
- GSK Investigational Site
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Kangwon-do、大韓民国、220-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-721
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の臨床診断
- アルブテロールを2～4回吸入した後、10～40分以内に少なくとも12%かつ少なくとも200mLの可逆性
- FEV1 は 40 ～ 85% で正常と予測される
- 現在吸入ステロイド療法を行っている
除外基準:
- 過去5年以内の生命を脅かす喘息の病歴（挿管が必要、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う）
- 呼吸器感染症または口腔カンジダ症
- 経口コルチコステロイドを必要とする喘息の悪化、または追加の喘息治療を必要とする一晩の入院を伴う喘息の悪化
- 制御されていない病気または臨床的異常
- アレルギー
- 別の治験薬または禁止薬を服用している
- 夜勤労働者
- 現在の喫煙者または少なくとも10パック年以上の喫煙歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロ酸フルチカゾン/ビランテロール (GW642444)
フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末 1 日 1 回 + プラセボ吸入粉末 1 日 2 回、24 週間
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フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末 1 日 1 回、24 週間経口吸入
1日2回、24週間経口吸入する吸入粉末
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末 1 日 2 回 + プラセボ吸入粉末 1 日 1 回、24 週間
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プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール吸入粉末、1日2回、24週間経口吸入
1日1回、24週間経口吸入する吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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168 日目/週 24 の加重平均 24 時間連続 FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 168 日目/24 週目
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肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。
加重平均は、5、15、および30分（分）、および1、2、3、4、11、12、12.5、13、14、16、 24 週目 168 日目にそれぞれ 20、23、24 時間。
ベースラインからの変化は、168 日目/24 週目の 24 時間連続 FEV1 測定値の加重平均からベースライン値を引いた値として計算されました。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値でした。分析は、ベースラインFEV1、地域、性別、年齢、および治療の共変量による共分散分析（ANCOVA）を使用して実行されました。
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ベースラインと 168 日目/24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアル FEV1 (0 ～ 24 時間)
時間枠：168日目
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肺機能は、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。
投与前の FEV1 評価および 168 日目/24 週目の指定された時点 (投与前、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、11 時間) での個別の連続 FEV1 評価時間、12時間、12.5時間、13時間、14時間、16時間、20時間、23時間、24時間）をまとめました。
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168日目
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1日目に気管支拡張薬の効果が発現するまでの時間が示されている参加者の数
時間枠：ベースラインから 1 日目まで
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1 日目の気管支拡張作用の発現までの時間は、4 時間の連続 FEV1 (1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量) 測定中に、参加者が最初に 12% および 200% を満たすかそれを超える実際の時間として定義されます。ベースラインに対する mL の増加は 1 日目のみに算出されました。
発症までの時間を、投与後0〜4時間(5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、および4時間)にわたって計算した。
ベースラインから 12% および 200 mL の増加を超えなかった参加者は、最後の FEV1 測定の実際の時点で打ち切られました。
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ベースラインから 1 日目まで
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初回投与後0～4時間にわたる加重平均連続FEV1のベースラインからの変化（ランダム化時）
時間枠：ベースラインとランダム化
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ベースラインでの投与後 0 ～ 4 時間にわたる加重平均連続 FEV1 (1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量) は、実際の時間を使用し、0 時間の測定値として投与前の評価を使用して導出されました。
ベースラインからの変化は、1 日目の 4 時間連続 FEV1 測定値の加重平均からベースライン値を差し引いた値として計算されました。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値でした。分析は、ベースラインFEV1、地域、性別、年齢、および治療の共変量を含むANCOVAを使用して実行されました。
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ベースラインとランダム化
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168 日目の 0 ～ 4 時間にわたる加重平均連続 FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 168 日目
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ベースラインおよび 168 日目の投与後 0 ～ 4 時間にわたる加重平均連続 FEV1 (1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量) は、実際の時間を使用し、0 時間の測定値として投与前の評価を使用して導出されました。 。
ベースラインからの変化は、168 日目/24 週目の 4 時間連続 FEV1 測定値の加重平均からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値でした。分析は、ベースラインFEV1、地域、性別、年齢、および治療の共変量を含むANCOVAを使用して実行されました。
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ベースラインと 168 日目
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FEV1 がベースラインから 12% 以上、200 mL 以上増加した参加者の数
時間枠：ベースラインと 168 日目
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FEV1（1秒間に強制的に吐き出せる空気の最大量）がベースラインから12%以上、200mL以上増加した参加者の数を、投与後12時間と24時間後に評価した。 -168日目の投与。
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ベースラインと 168 日目
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168日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 168 日目
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肺機能は、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。
トラフ FEV1 は、168 日目/24 週目の投与前測定値として定義されます。
168 日目/24 週目の欠損データは、最終観測値繰越 (LOCF) を使用して補完されました。
ベースラインは、1日目の投与前測定値でした。ベースラインからの変化は、168日目/24週目の投与前測定値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 168 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了ステータスごとのベースライン FEV1
時間枠：ベースライン
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肺機能は、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。
ベースラインは、治療1日目の投与30分前と投与5分前に行われた2つの評価の平均として定義されます。
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ベースライン
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168日目の喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 168 日目
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ACT は、参加者の喘息コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートです。
質問は参加者が自己回答できるように設計されており、次のものが含まれます: 過去 4 週間で、「喘息のせいで仕事、学校、または家庭でどれくらいの時間が妨げられましたか?」、「どのようにして仕事を進めましたか?」 「息切れはよくありましたか?」、「喘息の症状で夜間、または通常より朝早く目が覚める頻度はどれくらいですか?」、「救急用の吸入器やネブライザー薬 (アルブテロールなど) をどのくらいの頻度で使用しましたか?」 」 「あなたの喘息コントロールをどのように評価しますか？」
ACT 合計スコアは、すべての質問が回答されている場合、5 つの質問すべてのスコアの合計として定義されます。したがって、合計スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) の範囲になります。
スコアが 20 以上であれば、喘息が良好にコントロールされていることを示します。
ベースラインからの変化は、168 日目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 168 日目
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ベースラインから168日目までの喘息または喘息の治療に関連する医療機関への連絡者数
時間枠：ベースラインから 168 日目まで
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喘息の増悪に関連した予定外の喘息関連の診療所への来院、救急治療への来院、救急外来への来院、および入院（一般病棟 [GW] または集中治療室 [ICU] へ）をすべて記録しました。
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ベースラインから 168 日目まで
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喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）のベースラインからの変化 12 歳以上の参加者の合計スコア（AQLQ + 12）
時間枠：ベースラインと 168 日目
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AQLQ は、喘息患者の QOL に対する喘息治療の影響を評価するために開発された、疾患固有の自己管理型の生活の質 (QOL) 質問票です。
AQLQ には、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、感情機能 (5 項目)、および環境刺激 (4 項目) の 4 つの領域の 32 項目が含まれています。
応答形式は 7 段階のスケールで構成されます。値 1 は「完全な障害」を示します。値 7 は「減損なし」を示します。
AQLQ 合計スコアは、質問の少なくとも 90% が回答されている場合、32 の質問すべてのスコアの平均として定義されます。したがって、合計スコアは 1 (「完全な障害」を示す) から 7 (「障害なし」を示す) の範囲になります。
ベースラインからの変化は、168 日目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は、ベースライン合計 AQLQ スコア、国、性別、年齢、および治療の共変量を含む ANCOVA を使用して実行されました。
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ベースラインと 168 日目
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168 日目/24 週目の EQ-5D 記述システムの寸法に「問題なし」と回答した参加者の割合
時間枠：168 日目/24 週目
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EQ-5D は、健康成果を測定するために使用される、自己完了用に設計された標準化された 2 部構成の自己評価装置です。
最初の部分は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする 5 つの項目で構成されます。
各次元は、3 点リッカート スケール (1= 問題なし、2= ある程度の問題、3= 重大な問題) によって測定されます。
回答者は、5 つの側面ごとに「今日の自分の健康状態」を反映するレベルを 1 つ選択するよう求められます。
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168 日目/24 週目
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168 日目の EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 168 日目
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EQ-5D は、健康成果を測定するために使用される、自己完了用に設計された標準化された 2 部構成の自己評価装置です。
最初の部分は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする 5 つの項目で構成されます。
2 番目の部分は 20 センチメートルの VAS で、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられ、それぞれ 100 と 0 に固定されています。
参加者は、アンカー ボックスからその日の自分の健康状態を最もよく表す EQ-VAS 上の点まで線を引くことで、自分の健康状態をどのように評価するかを示すよう求められました。
分析は、ベースライン VAS スコア、国、性別、年齢、および治療の共変量を含む ANCOVA を使用して実行されました。
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ベースラインと 168 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：113091情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113091情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113091情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：113091情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113091情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113091情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：113091情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。