HZA113091 Účinnost a bezpečnost flutikasonfuroátu/vilanterolu (GW642444) u dospělých a dospívajících
30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná multicentrická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku flutikason furoát/GW642444 a prášku k inhalaci flutikason propionát/salmeterol při léčbě perzistujícího astmatu u dospělých a dospívajících
Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost inhalačního prášku flutikason furoát/vilanterol (GW642444) podávaného jednou denně s flutikason propionátem/salmeterolem podávaným dvakrát denně dospívajícím a dospělým subjektům ve věku 12 let a starším s perzistujícím bronchiálním astmatem po dobu 24týdenní období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
810
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cabanatuan City, Nueva Ecija, Filipíny, 3100
- GSK Investigational Site
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Marilao, Bulacan, Filipíny, 3019
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa, Florida, Spojené státy, 32927
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- GSK Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- GSK Investigational Site
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika astmatu
- Reverzibilita alespoň 12 % a alespoň 200 ml během 10-40 minut po 2-4 inhalacích albuterolu
- FEV1 40-85 % předpokládalo normální
- V současné době používáme léčbu inhalačními kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze během předchozích 5 let (vyžadující intubaci a/nebo bylo spojeno s hyperkapnoe, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty)
- Respirační infekce nebo orální kandidóza
- Exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy nebo která vedla k hospitalizaci přes noc vyžadující další léčbu astmatu
- Nekontrolované onemocnění nebo klinická abnormalita
- Alergie
- Užívání jiného zkoušeného léku nebo zakázaných léků
- Pracovníci noční směny
- Současní kuřáci nebo subjekty s historií kouření alespoň 10 let v balení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason furoát/Vilanterol (GW642444)
Flutikason furoát/vilanterol inhalační prášek jednou denně + placebo inhalační prášek dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Inhalační prášek flutikason furoát/vilanterol inhalovaný perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Inhalační prášek inhalovaný perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát/salmeterol
Flutikason propionát/salmeterol inhalační prášek dvakrát denně + placebo inhalační prášek jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Flutikason propionát/salmeterol Inhalační prášek inhalovaný perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Inhalační prášek inhalovaný perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího váženého průměru 24hodinového sériového FEV1 v den 168/týden 24
Časové okno: Výchozí stav a den 168/24. týden
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Vážený průměr byl vypočten z měření FEV1 před dávkou a po dávce FEV1 v 5, 15 a 30 minutách (min) a v 1, 2, 3, 4, 11, 12, 12,5, 13, 14, 16, 20, 23 a 24 hodin v den 168/týden 24.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako vážený průměr 24hodinových sériových měření FEV1 v den 168/týden 24 minus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota byla měřením před dávkou v den 1. Analýza byla provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s kovarianty výchozí hodnoty FEV1, region, pohlaví, věk a léčba.
|
Výchozí stav a den 168/24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sériové FEV1 (0–24 hodin)
Časové okno: Den 168
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Hodnocení FEV1 před podáním dávky a jednotlivá sériová hodnocení FEV1 v den 168/týden 24 v uvedených časových bodech (před podáním dávky, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 11 byly shrnuty hodiny, 12 hodin, 12,5 hodiny, 13 hodin, 14 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 23 hodin a 24 hodin s).
|
Den 168
|
|
Počet účastníků s uvedenou dobou do nástupu bronchodilatačního účinku v den 1
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1
|
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku v den 1 je definována jako skutečný čas během 4hodinového sériového měření FEV1 (maximální množství vzduchu, které lze silně vydechnout za jednu sekundu), kdy účastník poprvé dosáhne nebo překročí 12 % a 200 zvýšení oproti výchozí hodnotě a bylo odvozeno pouze v den 1.
Doba do nástupu byla vypočtena v průběhu 0 až 4 hodin (5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny) po dávce.
Účastníci, kteří nikdy nepřekročili nárůst o 12 % a 200 ml oproti výchozí hodnotě, byli cenzurováni ve skutečném čase jejich posledního měření FEV1.
|
Výchozí stav ke dni 1
|
|
Změna váženého průměru sériového FEV1 od výchozí hodnoty za 0–4 hodiny po první dávce (při randomizaci)
Časové okno: Základní linie a Randomizace
|
Vážený průměr sériového FEV1 (maximální množství vzduchu, které může být silně vydechnuto za jednu sekundu) během 0-4 hodin po dávce ve výchozím stavu byl odvozen s použitím skutečných časů a použitím hodnocení před dávkou jako měření v 0 hodinách.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako vážený průměr 4hodinových sériových měření FEV1 v den 1 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota byla měřením před dávkou v den 1. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty výchozí hodnoty FEV1, region, pohlaví, věk a léčba.
|
Základní linie a Randomizace
|
|
Změna váženého průměru sériového FEV1 od výchozí hodnoty za 0–4 hodiny v den 168
Časové okno: Výchozí stav a den 168
|
Vážený průměr sériového FEV1 (maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu) za 0–4 hodiny po dávce na začátku a 168. den byl odvozen s použitím skutečných časů a pomocí hodnocení před dávkou jako měření 0 hodin .
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako vážený průměr 4hodinových sériových měření FEV1 v den 168/týden 24 minus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota byla měřením před dávkou v den 1. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty výchozí hodnoty FEV1, region, pohlaví, věk a léčba.
|
Výchozí stav a den 168
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli >=12 % a >=200 ml zvýšení od výchozí hodnoty v FEV1
Časové okno: Výchozí stav a den 168
|
Počet účastníků, kteří dosáhli zvýšení o >= 12 % a >= 200 ml od výchozí hodnoty v FEV1 (maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu), byl hodnocen 12 hodin po dávce a 24 hodin po - dávka v den 168.
|
Výchozí stav a den 168
|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 v den 168
Časové okno: Výchozí stav a den 168
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Minimální FEV1 je definováno jako měření před dávkou v den 168/týden 24.
Jakákoli chybějící data v den 168/týden 24 byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí hodnota byla měřením před dávkou v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako měření před dávkou v den 168/týden 24 minus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a den 168
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní FEV1 podle stavu dokončení
Časové okno: Základní linie
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Výchozí stav je definován jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou 1. den léčby.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) od výchozí hodnoty v den 168
Časové okno: Výchozí stav a den 168
|
ACT je dotazník o 5 položkách vyvinutý jako měřítko kontroly astmatu účastníka.
Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník vyplňoval sám, a zahrnují následující: Za poslední 4 týdny: „Jak dlouho vám astma bránilo v tom, abyste toho tolik udělali v práci, ve škole nebo doma?“, „Jak měl jste často dušnost?", "Jak často vás příznaky astmatu probudily v noci nebo dříve než obvykle ráno?", "Jak často jste používali svůj záchranný inhalátor nebo nebulizační léky (jako je albuterol)? " a "Jak byste ohodnotili svou kontrolu astmatu"?
Celkové skóre ACT je definováno jako součet skóre ze všech 5 otázek za předpokladu, že byly zodpovězeny všechny otázky; celkové skóre se tedy pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu).
Skóre 20 nebo vyšší znamená dobře kontrolované astma.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 168 minus základní hodnota.
|
Výchozí stav a den 168
|
|
Počet kontaktů zdravotní péče souvisejících s astmatem nebo léčbou astmatu od výchozího stavu do 168. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
|
Byly zaznamenány všechny neplánované návštěvy lékaře v ordinaci související s astmatem, návštěvy urgentní péče, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace (na všeobecném oddělení [GW] nebo na jednotce intenzivní péče [JIP]), které byly spojeny s exacerbacemi astmatu.
|
Výchozí stav ke dni 168
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) Celkové skóre pro účastníky ve věku 12 let a starší (AQLQ + 12)
Časové okno: Výchozí stav a den 168
|
AQLQ je dotazník o kvalitě života (QOL) specifický pro konkrétní onemocnění, který si sami spravují, vyvinutý za účelem vyhodnocení dopadu léčby astmatu na QOL pacientů s astmatem.
AQLQ obsahuje 32 položek ve čtyřech doménách: omezení aktivity (11 položek), symptomy (12 položek), emoční funkce (5 položek) a environmentální podněty (4 položky).
Formát odpovědi se skládá ze 7bodové stupnice: hodnota 1 znamená „totální poškození“; hodnota 7 znamená "žádné snížení hodnoty."
Celkové skóre AQLQ je definováno jako průměr skóre ze všech 32 otázek za předpokladu, že bylo zodpovězeno alespoň 90 % otázek; celkové skóre se tedy pohybuje od 1 (označuje "totální poškození") do 7 (označuje "žádné poškození").
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 168 minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s proměnnými základního celkového skóre AQLQ, země, pohlaví, věku a léčby.
|
Výchozí stav a den 168
|
|
Procento účastníků bez „žádných problémů“ v dimenzích deskriptivního systému EQ-5D v den 168/24. týden
Časové okno: Den 168/Týden 24
|
EQ-5D je standardizovaný, 2dílný, sebehodnotící nástroj, navržený pro sebedokončení, používaný k měření zdravotních výsledků.
První část se skládá z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každý rozměr se měří pomocí tříbodové Likertovy stupnice (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy a 3=závažné problémy).
Respondenti jsou požádáni, aby si pro každou z pěti dimenzí vybrali jednu úroveň, která odráží jejich „vlastní dnešní zdravotní stav“.
|
Den 168/Týden 24
|
|
Změna skóre EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) od základní linie v den 168
Časové okno: Výchozí stav a den 168
|
EQ-5D je standardizovaný, 2dílný, sebehodnotící nástroj, navržený pro sebedokončení, používaný k měření zdravotních výsledků.
První část se skládá z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Druhou částí je 20centimetrový VAS, který má koncové body označené jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ ukotvené na 100 a 0, v tomto pořadí.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, jak hodnotí své vlastní zdraví, nakreslením čáry od kotevního rámečku k tomu bodu na EQ-VAS, který nejlépe reprezentuje jejich vlastní zdraví v daný den.
Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základního skóre VAS, země, pohlaví, věku a léčby.
|
Výchozí stav a den 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- 113091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113091Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113091Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113091Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113091Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113091Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113091Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113091Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .