Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HZA113091 Effekt og sikkerhed af fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos voksne og unge

30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver og fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver til behandling af vedvarende astma hos voksne og unge

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) inhalationspulver administreret én gang dagligt med fluticasonpropionat/salmeterol administreret to gange dagligt hos unge og voksne forsøgspersoner på 12 år og ældre med vedvarende bronkial astma over en 24 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cabanatuan City, Nueva Ecija, Filippinerne, 3100
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinerne, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32927
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma
  • Reversibilitet på mindst 12 % og mindst 200 ml inden for 10-40 minutter efter 2-4 inhalationer af albuterol
  • FEV1 på 40-85 % forudsagde normal
  • Bruger i øjeblikket inhaleret kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma inden for de foregående 5 år (kræver intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald)
  • Luftvejsinfektion eller oral candidiasis
  • Astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider, eller som resulterede i indlæggelse natten over, hvilket kræver yderligere astmabehandling
  • Ukontrolleret sygdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller forbudt medicin
  • Natholdsarbejdere
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med rygehistorie på mindst 10 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasonfuroat/Vilanterol (GW642444)
Fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver en gang dagligt + placebo inhalationspulver to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Fluticasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver
Fluticasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo (2)
Inhalationspulver inhaleret oralt to gange dagligt i 24 uger
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat/salmeterol
Fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver to gange dagligt + placebo inhalationspulver en gang dagligt i 24 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver
Fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver inhaleret oralt to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo (1)
Inhalationspulver inhaleret oralt en gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig 24-timers seriel FEV1 på dag 168/uge 24
Tidsramme: Baseline og dag 168/uge 24
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Det vægtede gennemsnit blev beregnet ud fra før-dosis FEV1 og post-dosis FEV1 målinger ved 5, 15 og 30 minutter (min) og ved 1, 2, 3, 4, 11, 12, 12,5, 13, 14, 16, henholdsvis 20, 23 og 24 timer på dag 168/uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de 24-timers serielle FEV1-målinger på dag 168/uge 24 minus baseline-værdien. Baseline var præ-dosis-målingen på dag 1. Analyse blev udført under anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med kovariater af baseline FEV1, region, køn, alder og behandling.
Baseline og dag 168/uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel FEV1 (0-24 timer)
Tidsramme: Dag 168
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1-vurderingen før dosis og de individuelle serielle FEV1-vurderinger på dag 168/uge 24 på de angivne tidspunkter (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 11 timer, 12 timer, 12,5 timer, 13 timer, 14 timer, 16 timer, 20 timer, 23 timer og 24 timers s) blev opsummeret.
Dag 168
Antal deltagere med den angivne tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt på dag 1
Tidsramme: Baseline til dag 1
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt på dag 1 er defineret som den faktiske tid i løbet af de 4-timers serielle FEV1-målinger (den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund), som deltageren først opfylder eller overstiger en 12% og 200 ml stigning i forhold til baseline og blev kun udledt på dag 1. Tid til indtræden blev beregnet over 0 til 4 timer (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer) efter dosis. Deltagere, der aldrig oversteg en stigning på 12 % og 200 ml i forhold til baseline, blev censureret på det faktiske tidspunkt for deres sidste FEV1-måling.
Baseline til dag 1
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0-4 timer efter første dosis (ved randomisering)
Tidsramme: Baseline og randomisering
Den vægtede gennemsnitlige serielle FEV1 (den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund) i løbet af 0-4 timer efter dosis ved baseline blev udledt ved hjælp af faktiske tider og ved anvendelse af vurderingen før dosis som 0-timers måling. Ændring fra baseline blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de 4-timers serielle FEV1-mål på dag 1 minus baseline-værdien. Baseline var præ-dosis-målingen på dag 1. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline FEV1, region, køn, alder og behandling.
Baseline og randomisering
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0-4 timer på dag 168
Tidsramme: Baseline og dag 168
Den vægtede gennemsnitlige serielle FEV1 (den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund) i løbet af 0-4 timer efter dosis ved baseline og dag 168 blev udledt ved hjælp af faktiske tider og ved brug af vurderingen før dosis som 0-timers måling . Ændring fra baseline blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de 4-timers serielle FEV1-målinger på dag 168/uge 24 minus baseline-værdien. Baseline var præ-dosis-målingen på dag 1. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline FEV1, region, køn, alder og behandling.
Baseline og dag 168
Antal deltagere, der opnår en >=12% og >=200 ml stigning fra baseline i FEV1
Tidsramme: Baseline og dag 168
Antallet af deltagere, der opnåede en >=12 % og >=200 ml stigning fra baseline i FEV1 (den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund) blev evalueret 12 timer efter dosis og 24 timer efter -dosis på dag 168.
Baseline og dag 168
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 på dag 168
Tidsramme: Baseline og dag 168
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 er defineret som før-dosis-målingen på dag 168/uge 24. Eventuelle manglende data på dag 168/uge 24 blev imputeret ved hjælp af den sidste observation, der blev overført (LOCF). Baseline var før-dosis-målingen på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som præ-dosis-målingen på dag 168/uge 24 minus baseline-værdien.
Baseline og dag 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline FEV1 efter afslutningsstatus
Tidsramme: Baseline
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Baseline er defineret som gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1.
Baseline
Ændring fra baseline i astmakontroltestscores (ACT) på dag 168
Tidsramme: Baseline og dag 168
ACT er et 5-punkts spørgeskema udviklet som et mål for deltagerens astmakontrol. Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt selv af deltageren og omfatter følgende: I de seneste 4 uger, "Hvor meget af tiden har din astma forhindret dig i at få så meget gjort på arbejdet, i skolen eller derhjemme?" ofte har du haft åndenød?", "Hvor ofte vækkede dine astmasymptomer dig om natten eller tidligere end normalt om morgenen?", "Hvor ofte har du brugt din redningsinhalator eller forstøvermedicin (såsom albuterol)? " og "Hvordan vil du vurdere din astmakontrol"? Den samlede ACT-score er defineret som summen af ​​pointene fra alle 5 spørgsmål, forudsat at alle spørgsmål er blevet besvaret; således varierer den samlede score fra 5 (dårlig kontrol af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma). En score på 20 eller højere indikerer velkontrolleret astma. Ændring fra basislinje blev beregnet som dag 168-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og dag 168
Antal sundhedskontakter relateret til astma eller behandling af astma fra baseline til dag 168
Tidsramme: Baseline til dag 168
Alle uplanlagte astma-relaterede besøg på en læges kontor, besøg til akut behandling, besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelser (på den almindelige afdeling [GW] eller intensivafdelingen [ICU]), der var forbundet med astmaforværringer, blev registreret.
Baseline til dag 168
Ændring fra baseline i astma-livskvalitetsspørgeskema (AQLQ) Samlet score for deltagere i alderen 12 år og ældre (AQLQ + 12)
Tidsramme: Baseline og dag 168
AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema (QOL) udviklet til at evaluere virkningen af ​​astmabehandlinger på astmapatienters livskvalitet. AQLQ'en indeholder 32 elementer i fire domæner: aktivitetsbegrænsning (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljømæssige stimuli (4 elementer). Svarformatet består af en 7-trins skala: en værdi på 1 angiver "total værdiforringelse"; en værdi på 7 indikerer "ingen værdiforringelse". Den samlede AQLQ-score er defineret som gennemsnittet af scorerne fra alle 32 spørgsmål, forudsat at mindst 90% af spørgsmålene er blevet besvaret; således varierer den samlede score fra 1 (angiver "total værdiforringelse") til 7 (angiver "ingen værdiforringelse"). Ændring fra basislinje blev beregnet som dag 168-værdien minus basislinjeværdien. Analyse blev udført ved brug af ANCOVA med kovariater af baseline total AQLQ-score, land, køn, alder og behandling.
Baseline og dag 168
Procentdel af deltagere med "ingen problemer" i de EQ-5D beskrivende systemdimensioner på dag 168/uge 24
Tidsramme: Dag 168/Uge 24
EQ-5D er et standardiseret, 2-delt selvevalueringsinstrument, designet til selvudførelse, brugt til at måle sundhedsresultater. Den første del består af 5 emner, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension måles efter en trepunkts Likert-skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer og 3=alvorlige problemer). Respondenterne bliver bedt om at vælge et niveau, der afspejler deres "egen sundhedstilstand i dag" for hver af de fem dimensioner.
Dag 168/Uge 24
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 168
Tidsramme: Baseline og dag 168
EQ-5D er et standardiseret, 2-delt selvevalueringsinstrument, designet til selvudførelse, brugt til at måle sundhedsresultater. Den første del består af 5 emner, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Den anden del er en 20 centimeters VAS, der har endepunkter mærket "bedst tænkelige sundhedstilstand" og "værst tænkelige sundhedstilstand" forankret ved henholdsvis 100 og 0. Deltagerne blev bedt om at angive, hvordan de vurderer deres eget helbred ved at tegne en linje fra en ankerboks til det punkt på EQ-VAS, der bedst repræsenterer deres eget helbred på den dag. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline VAS-score, land, køn, alder og behandling.
Baseline og dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 113091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113091
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner