Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HZA113091 Skuteczność i bezpieczeństwo flutykazonu furoinianu/wilanterolu (GW642444) u dorosłych i młodzieży

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu/GW642444 w postaci proszku do inhalacji i proszku do inhalacji flutykazonu propionianu/salmeterolu w leczeniu astmy przewlekłej u dorosłych i młodzieży

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu z wilanterolem (GW642444) podawanego raz na dobę z flutykazonu propionianem z salmeterolem podawanych dwa razy na dobę u młodzieży i osób dorosłych w wieku 12 lat i starszych z przewlekłą astmą oskrzelową przez ponad okres 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Parana, Entre Ríos, Argentyna, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cabanatuan City, Nueva Ecija, Filipiny, 3100
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipiny, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone, 32927
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy
  • Odwracalność co najmniej 12% i co najmniej 200 ml w ciągu 10-40 minut po 2-4 inhalacjach albuterolu
  • FEV1 40-85% wartości należnej w normie
  • Obecnie stosuje terapię kortykosteroidami wziewnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu astma w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (wymagająca intubacji i/lub związana z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia)
  • Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza jamy ustnej
  • Zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów lub powodujące całonocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy
  • Niekontrolowana choroba lub nieprawidłowość kliniczna
  • Alergie
  • Przyjmowanie innego badanego leku lub leku zabronionego
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Obecni palacze lub osoby z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian/Wilanterol (GW642444)
Flutykazonu furoinian/wilanterol, proszek do inhalacji raz dziennie + placebo, proszek do inhalacji dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Fluticasone furoate/Vilanterol Proszek do inhalacji
Fluticasone furoate/Vilanterol Inhalation Proszek do inhalacji doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo (2)
Proszek do inhalacji doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu/salmeterol
Fluticasone propionate/salmeterol proszek do inhalacji dwa razy dziennie + placebo proszek do inhalacji raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Proszek do inhalacji flutykazonu propionian/salmeterol
Flutykazonu propionian/salmeterol Inhalacja Proszek do inhalacji doustnej dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo (1)
Proszek do inhalacji doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej 24-godzinnego seryjnego FEV1 w 168. dniu/24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 168/tydzień 24
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów FEV1 przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 5, 15 i 30 minucie (min) oraz w 1, 2, 3, 4, 11, 12, 12,5, 13, 14, 16, odpowiednio 20, 23 i 24 godziny w 168. dniu/24. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia ważona 24-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 168/tygodniu 24 pomniejszona o wartość wyjściową. Linią wyjściową był pomiar dokonany przed podaniem dawki w dniu 1. Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi wyjściowej wartości FEV1, regionu, płci, wieku i leczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 168/tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seryjny FEV1 (0-24 godziny)
Ramy czasowe: Dzień 168
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Ocena FEV1 przed podaniem dawki i indywidualne seryjne oceny FEV1 w 168. dniu/24. tygodniu we wskazanych punktach czasowych (przed podaniem dawki, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 11 godziny, 12 godzin, 12,5 godziny, 13 godzin, 14 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 23 godziny i 24 godziny) zostały podsumowane.
Dzień 168
Liczba uczestników ze wskazanym czasem do wystąpienia efektu rozszerzającego oskrzela w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
Czas do wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela w dniu 1 definiuje się jako rzeczywisty czas podczas 4-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1 (maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy), po których uczestnik po raz pierwszy osiągnął lub przekroczył 12% i 200 mL w stosunku do linii bazowej i uzyskano tylko w dniu 1. Czas do wystąpienia objawów obliczono w okresie od 0 do 4 godzin (5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny) po podaniu dawki. Uczestnicy, którzy nigdy nie przekroczyli 12% i 200 ml wzrostu w stosunku do linii bazowej, zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniego pomiaru FEV1.
Linia bazowa do dnia 1
Zmiana średniej ważonej seryjnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 0-4 godzin po podaniu pierwszej dawki (przy randomizacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa i randomizacja
Ważona średnia szeregowa FEV1 (maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy) w ciągu 0-4 godzin po podaniu dawki na linii bazowej została wyznaczona przy użyciu rzeczywistych czasów i przy użyciu oceny przed podaniem dawki jako pomiaru w godzinie 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia ważona 4-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 1 pomniejszona o wartość wyjściową. Linią wyjściową był pomiar dokonany przed podaniem dawki w dniu 1. Analizę przeprowadzono przy użyciu metody ANCOVA z towarzyszącymi zmiennymi wyjściowej wartości FEV1, regionu, płci, wieku i leczenia.
Linia bazowa i randomizacja
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej seryjnej FEV1 w ciągu 0-4 godzin w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
Średnią ważoną seryjną wartość FEV1 (maksymalną ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy) w ciągu 0-4 godzin po podaniu dawki w punkcie wyjściowym i w 168. . Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia ważona 4-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 168/tygodniu 24 pomniejszona o wartość wyjściową. Linią wyjściową był pomiar dokonany przed podaniem dawki w dniu 1. Analizę przeprowadzono przy użyciu metody ANCOVA z towarzyszącymi zmiennymi wyjściowej wartości FEV1, regionu, płci, wieku i leczenia.
Punkt odniesienia i dzień 168
Liczba uczestników, u których uzyskano wzrost FEV1 o >=12% i >=200 ml od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
Liczbę uczestników, u których uzyskano >=12% i >=200 ml wzrostu FEV1 (maksymalna ilość powietrza, jaką można wydmuchać w ciągu jednej sekundy) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniono po 12 godzinach od podania dawki i po 24 godzinach po -dawka w dniu 168.
Punkt odniesienia i dzień 168
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako pomiar przed podaniem dawki w 168. dniu/24. tygodniu. Wszelkie brakujące dane w dniu 168/tygodniu 24 zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Linią wyjściową był pomiar przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 168/tygodniu 24 minus wartość linii podstawowej.
Punkt odniesienia i dzień 168

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe FEV1 według stanu ukończenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu kontroli astmy (ACT) w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
ACT to 5-punktowy kwestionariusz opracowany jako miara kontroli astmy u uczestnika. Pytania są przeznaczone do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika i obejmują następujące elementy: „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni astma uniemożliwiała Ci wykonywanie zadań w pracy, szkole lub w domu?”, „Jak często miałeś duszności?”, „Jak często objawy astmy budziły Cię w nocy lub rano wcześniej niż zwykle?”, „Jak często stosowałeś ratunkowy lek wziewny lub nebulizator (taki jak albuterol)? " i „Jak oceniasz swoją kontrolę astmy”? Całkowity wynik ACT jest zdefiniowany jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań, pod warunkiem, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania; zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy). Wynik 20 lub wyższy wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 168 pomniejszona o wartość linii bazowej.
Punkt odniesienia i dzień 168
Liczba kontaktów z opieką zdrowotną związanych z astmą lub leczeniem astmy od punktu początkowego do dnia 168
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
Rejestrowano wszystkie nieplanowane wizyty lekarskie związane z astmą, wizyty w nagłych przypadkach, wizyty w oddziale ratunkowym oraz hospitalizacje (na oddziale ogólnym [GW] lub na oddziale intensywnej terapii [OIOM]), które były związane z zaostrzeniami astmy.
Linia bazowa do dnia 168
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia astmy (AQLQ) Całkowity wynik dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (AQLQ + 12)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
AQLQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia (QOL) do samodzielnego stosowania opracowany w celu oceny wpływu leczenia astmy na QOL osób cierpiących na astmę. AQLQ zawiera 32 pozycje w czterech domenach: ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje). Format odpowiedzi składa się z 7-stopniowej skali: wartość 1 oznacza „całkowitą utratę wartości”; wartość 7 oznacza „brak utraty wartości”. Całkowity wynik AQLQ definiuje się jako średnią wyników ze wszystkich 32 pytań, pod warunkiem, że udzielono odpowiedzi na co najmniej 90% pytań; w związku z tym całkowity wynik waha się od 1 (oznacza „całkowite upośledzenie”) do 7 (oznacza „brak upośledzenia”). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 168 pomniejszona o wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu metody ANCOVA ze współzmiennymi wyjściowego całkowitego wyniku AQLQ, kraju, płci, wieku i leczenia.
Punkt odniesienia i dzień 168
Odsetek uczestników bez problemów w wymiarach systemu opisowego EQ-5D w 168. dniu/24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 168/Tydzień 24
EQ-5D jest wystandaryzowanym, dwuczęściowym narzędziem do samooceny, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru stanu zdrowia. Pierwsza część składa się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar jest mierzony trzypunktową skalą Likerta (1 = brak problemów, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy). Respondenci proszeni są o wybranie jednego poziomu, który odzwierciedla ich „obecny stan zdrowia” dla każdego z pięciu wymiarów.
Dzień 168/Tydzień 24
Zmiana wyniku EQ-5D w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości początkowej w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
EQ-5D jest wystandaryzowanym, dwuczęściowym narzędziem do samooceny, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru stanu zdrowia. Pierwsza część składa się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Druga część to 20-centymetrowy VAS, który ma punkty końcowe oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” zakotwiczone odpowiednio na 100 i 0. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak oceniają własne zdrowie, rysując linię od pola kotwicy do punktu na EQ-VAS, który najlepiej reprezentuje ich własne zdrowie w tym dniu. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi wyjściowego wyniku VAS, kraju, płci, wieku i leczenia.
Punkt odniesienia i dzień 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113091
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluticasone furoate/Vilanterol Proszek do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj