An Observational Study to Evaluate Efficacy, Safety and Clinical Outcomes of Currently Used Pharmaceutical Therapies for Controlled Ovarian Stimulation in Assisted Reproductive Techniques (ESCORT)
2014年9月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Observational Program to Evaluate Efficacy, Safety and Clinical Outcomes of Currently Used Pharmaceutical Therapies for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Assisted Reproductive Techniques (ART)
Human gonadotrophins have been successfully used for the treatment of infertility for more than 30 years.
This observational study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of the gonadotropins used for controlled ovarian stimulation (COS) in assisted reproductive technologies (ART).
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The objective of this observational program is to evaluate the efficacy and safety of the gonadotropins used for COS in ART.
The clinical use of the various progesterone preparations will also be monitored and registered.
All medications will be used according to normal clinical practice, as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
From the start of the program cycles data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months.
Data will be collected from all subjects stimulated by follicle stimulating hormone (FSH), with or without down regulation and exogenous lutenizing hormone (LH) supplementation, and final follicular maturation triggered by human chorionic gonadotropin (hCG) and luteal phase support by any means for COS in ART and intracytosolic sperm injection (ICSI).
All the medications should be used according to usual clinical practice.
Data related to pretreatment (basal examination, history of infertility, LH suppression), stimulation (gonadotropin use, concomitant medications, luteal phase supplementation, ovulation triggering, cycle cancellation, fertilization methods), safety aspects and clinical outcome will be captured.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Istenhegyi út 54/A
-
Budapest、Istenhegyi út 54/A、ハンガリー、1125
- Kaáli Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Female subjects undergoing ART
説明
Inclusion Criteria:
- This is a registry wherein data will be collected from all subjects stimulated by FSH, with- or without down regulation and exogenous luteinising hormone (LH) supplementation, and final follicular maturation triggered by hCG and luteal phase support by any means for controlled ovarian stimulation (COS) in assisted reproductive technique (ART) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Efficacy of gonadotropins will be assessed by pregnancy outcome
時間枠：From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
Duration and dose of gonadotropin; ovulation triggering; cycle cancellation reasons; clinical pregnancy at week 8; gestational sac size; foetal heart beat; ectopic pregnancy; early pregnancy loss; ongoing pregnancy with fresh and frozen embryos; pregnancy outcome (number, weight, length and percentile of born children); endometrial thickness; number of oocytes per retrieval; size of leading follicle; number of oocytes fertilized; total number of embryos; number of fresh embryos transferred; fertilization rate; number of cryopreserved embryos per FET; mean quality score of transferred embryos.
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
|
Safety assessments include recording of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), AE resulting in cancellation, drug related AEs, ovarian hyperstimulation syndrome [OHSS (mild, moderate, severe, none)].
時間枠：From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Clinical outcomes of the various progesterone preparations will be monitored and registered by assessing clinical pregnancy
時間枠：From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Péter Kovács, MD、Kaáli Institute, Budapest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。