An Observational Study to Evaluate Efficacy, Safety and Clinical Outcomes of Currently Used Pharmaceutical Therapies for Controlled Ovarian Stimulation in Assisted Reproductive Techniques (ESCORT)
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Observational Program to Evaluate Efficacy, Safety and Clinical Outcomes of Currently Used Pharmaceutical Therapies for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Assisted Reproductive Techniques (ART)
Human gonadotrophins have been successfully used for the treatment of infertility for more than 30 years.
This observational study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of the gonadotropins used for controlled ovarian stimulation (COS) in assisted reproductive technologies (ART).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The objective of this observational program is to evaluate the efficacy and safety of the gonadotropins used for COS in ART.
The clinical use of the various progesterone preparations will also be monitored and registered.
All medications will be used according to normal clinical practice, as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
From the start of the program cycles data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months.
Data will be collected from all subjects stimulated by follicle stimulating hormone (FSH), with or without down regulation and exogenous lutenizing hormone (LH) supplementation, and final follicular maturation triggered by human chorionic gonadotropin (hCG) and luteal phase support by any means for COS in ART and intracytosolic sperm injection (ICSI).
All the medications should be used according to usual clinical practice.
Data related to pretreatment (basal examination, history of infertility, LH suppression), stimulation (gonadotropin use, concomitant medications, luteal phase supplementation, ovulation triggering, cycle cancellation, fertilization methods), safety aspects and clinical outcome will be captured.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istenhegyi út 54/A
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Budapest, Istenhegyi út 54/A, Hungría, 1125
- Kaáli Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Female subjects undergoing ART
Descripción
Inclusion Criteria:
- This is a registry wherein data will be collected from all subjects stimulated by FSH, with- or without down regulation and exogenous luteinising hormone (LH) supplementation, and final follicular maturation triggered by hCG and luteal phase support by any means for controlled ovarian stimulation (COS) in assisted reproductive technique (ART) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efficacy of gonadotropins will be assessed by pregnancy outcome
Periodo de tiempo: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
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Duration and dose of gonadotropin; ovulation triggering; cycle cancellation reasons; clinical pregnancy at week 8; gestational sac size; foetal heart beat; ectopic pregnancy; early pregnancy loss; ongoing pregnancy with fresh and frozen embryos; pregnancy outcome (number, weight, length and percentile of born children); endometrial thickness; number of oocytes per retrieval; size of leading follicle; number of oocytes fertilized; total number of embryos; number of fresh embryos transferred; fertilization rate; number of cryopreserved embryos per FET; mean quality score of transferred embryos.
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From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
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Safety assessments include recording of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), AE resulting in cancellation, drug related AEs, ovarian hyperstimulation syndrome [OHSS (mild, moderate, severe, none)].
Periodo de tiempo: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
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From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clinical outcomes of the various progesterone preparations will be monitored and registered by assessing clinical pregnancy
Periodo de tiempo: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
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From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Péter Kovács, MD, Kaáli Institute, Budapest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 700623-506
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