An Observational Study to Evaluate Efficacy, Safety and Clinical Outcomes of Currently Used Pharmaceutical Therapies for Controlled Ovarian Stimulation in Assisted Reproductive Techniques (ESCORT)
2014. szeptember 12. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Observational Program to Evaluate Efficacy, Safety and Clinical Outcomes of Currently Used Pharmaceutical Therapies for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Assisted Reproductive Techniques (ART)
Human gonadotrophins have been successfully used for the treatment of infertility for more than 30 years.
This observational study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of the gonadotropins used for controlled ovarian stimulation (COS) in assisted reproductive technologies (ART).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The objective of this observational program is to evaluate the efficacy and safety of the gonadotropins used for COS in ART.
The clinical use of the various progesterone preparations will also be monitored and registered.
All medications will be used according to normal clinical practice, as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
From the start of the program cycles data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months.
Data will be collected from all subjects stimulated by follicle stimulating hormone (FSH), with or without down regulation and exogenous lutenizing hormone (LH) supplementation, and final follicular maturation triggered by human chorionic gonadotropin (hCG) and luteal phase support by any means for COS in ART and intracytosolic sperm injection (ICSI).
All the medications should be used according to usual clinical practice.
Data related to pretreatment (basal examination, history of infertility, LH suppression), stimulation (gonadotropin use, concomitant medications, luteal phase supplementation, ovulation triggering, cycle cancellation, fertilization methods), safety aspects and clinical outcome will be captured.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Istenhegyi út 54/A
-
Budapest, Istenhegyi út 54/A, Magyarország, 1125
- Kaáli Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Female subjects undergoing ART
Leírás
Inclusion Criteria:
- This is a registry wherein data will be collected from all subjects stimulated by FSH, with- or without down regulation and exogenous luteinising hormone (LH) supplementation, and final follicular maturation triggered by hCG and luteal phase support by any means for controlled ovarian stimulation (COS) in assisted reproductive technique (ART) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Efficacy of gonadotropins will be assessed by pregnancy outcome
Időkeret: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
Duration and dose of gonadotropin; ovulation triggering; cycle cancellation reasons; clinical pregnancy at week 8; gestational sac size; foetal heart beat; ectopic pregnancy; early pregnancy loss; ongoing pregnancy with fresh and frozen embryos; pregnancy outcome (number, weight, length and percentile of born children); endometrial thickness; number of oocytes per retrieval; size of leading follicle; number of oocytes fertilized; total number of embryos; number of fresh embryos transferred; fertilization rate; number of cryopreserved embryos per FET; mean quality score of transferred embryos.
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
|
Safety assessments include recording of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), AE resulting in cancellation, drug related AEs, ovarian hyperstimulation syndrome [OHSS (mild, moderate, severe, none)].
Időkeret: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Clinical outcomes of the various progesterone preparations will be monitored and registered by assessing clinical pregnancy
Időkeret: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Péter Kovács, MD, Kaáli Institute, Budapest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 700623-506
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .