An Observational Study to Evaluate Efficacy, Safety and Clinical Outcomes of Currently Used Pharmaceutical Therapies for Controlled Ovarian Stimulation in Assisted Reproductive Techniques (ESCORT)
12 septembre 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Observational Program to Evaluate Efficacy, Safety and Clinical Outcomes of Currently Used Pharmaceutical Therapies for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Assisted Reproductive Techniques (ART)
Human gonadotrophins have been successfully used for the treatment of infertility for more than 30 years.
This observational study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of the gonadotropins used for controlled ovarian stimulation (COS) in assisted reproductive technologies (ART).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The objective of this observational program is to evaluate the efficacy and safety of the gonadotropins used for COS in ART.
The clinical use of the various progesterone preparations will also be monitored and registered.
All medications will be used according to normal clinical practice, as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
From the start of the program cycles data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months.
Data will be collected from all subjects stimulated by follicle stimulating hormone (FSH), with or without down regulation and exogenous lutenizing hormone (LH) supplementation, and final follicular maturation triggered by human chorionic gonadotropin (hCG) and luteal phase support by any means for COS in ART and intracytosolic sperm injection (ICSI).
All the medications should be used according to usual clinical practice.
Data related to pretreatment (basal examination, history of infertility, LH suppression), stimulation (gonadotropin use, concomitant medications, luteal phase supplementation, ovulation triggering, cycle cancellation, fertilization methods), safety aspects and clinical outcome will be captured.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Istenhegyi út 54/A
-
Budapest, Istenhegyi út 54/A, Hongrie, 1125
- Kaáli Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Female subjects undergoing ART
La description
Inclusion Criteria:
- This is a registry wherein data will be collected from all subjects stimulated by FSH, with- or without down regulation and exogenous luteinising hormone (LH) supplementation, and final follicular maturation triggered by hCG and luteal phase support by any means for controlled ovarian stimulation (COS) in assisted reproductive technique (ART) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacy of gonadotropins will be assessed by pregnancy outcome
Délai: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
Duration and dose of gonadotropin; ovulation triggering; cycle cancellation reasons; clinical pregnancy at week 8; gestational sac size; foetal heart beat; ectopic pregnancy; early pregnancy loss; ongoing pregnancy with fresh and frozen embryos; pregnancy outcome (number, weight, length and percentile of born children); endometrial thickness; number of oocytes per retrieval; size of leading follicle; number of oocytes fertilized; total number of embryos; number of fresh embryos transferred; fertilization rate; number of cryopreserved embryos per FET; mean quality score of transferred embryos.
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
|
Safety assessments include recording of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), AE resulting in cancellation, drug related AEs, ovarian hyperstimulation syndrome [OHSS (mild, moderate, severe, none)].
Délai: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clinical outcomes of the various progesterone preparations will be monitored and registered by assessing clinical pregnancy
Délai: From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
From the start of the program cycles up to 12 months (data will be collected prospectively for 12 months and also a substantial amount of cycles will be analyzed retrospectively for the previous 6 months)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Péter Kovács, MD, Kaáli Institute, Budapest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimation)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700623-506
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .