多形性膠芽腫または膠肉腫と新たに診断された高齢患者の治療におけるベバシズマブとテモゾロミド
2024年9月12日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
新たに診断された膠芽腫の高齢患者におけるベバシズマブとテモゾロミドの第II相試験
根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤も、さまざまな方法で作用して、腫瘍細胞を殺傷したり、増殖を止めたりします。 テモゾロミドと一緒にベバシズマブを投与することは、腫瘍の成長をブロックするためのより良い方法かもしれません.
目的: この第 II 相試験では、新たに診断された多形性膠芽腫または神経膠肉腫の高齢患者の治療において、ベバシズマブとテモゾロミドの併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに診断された多形性膠芽腫に対してベバシズマブとテモゾロミドで治療された高齢者の全生存期間を推定すること。
副次的な目的:
I. 12 か月の生存期間を推定する。 Ⅱ． 2年間または進行が検出されるまでの無増悪生存期間を推定する。
III. 膠芽腫の高齢患者におけるベバシズマブ/テモゾロミドの安全性と忍容性を調査する。
IV. VEGF 依存性血管新生経路の免疫組織化学的経路プロファイリング、遺伝子発現マイクロアレイ、MGMT プロモーターのメチル化状態などの評価のために、凍結およびパラフィン化されたアーカイブ腫瘍サンプルから分離された DNA、RNA、およびタンパク質を分離して、治療反応、特に年齢の重要な分子特性を定義する-関連分子発現。
概要：
患者は 2 週間ごとに 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与され、1 ～ 5 日目に経口テモゾロミドが投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも4か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Foundation Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente at San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に証明された頭蓋内多形性膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫（GS）を持っています。これには、再切除後にアップグレードされた低悪性度神経膠腫の以前の組織診断を受けた未治療の患者が含まれます
- 頭蓋 MRI または造影 CT は、研究登録から 21 日以内に実施されている必要があります。 CT よりも MRI の使用が望ましい。腫瘍測定のためのプロトコル治療期間中は、同じタイプのスキャン、つまり MRI または CT を使用する必要があります。外科的処置が切除であった場合、切除後 96 時間以内に実施される頭蓋 MRI または造影 CT が望ましいですが、必須ではありません。測定可能または評価可能な疾患のない患者は適格です
- 患者はテモゾロミド化学療法を診断手術から 2 週間以内、遅くとも 6 週間以内に開始する必要があります。 -患者は手術から4週間以内、遅くとも6週間以内にベバシズマブを開始する必要があります
- -患者は、ベバシズマブとテモゾロミドで治療されている間、腫瘍に対する他の薬物療法を差し控えることをいとわない必要があります
- すべての患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示す、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名しなければなりません。患者は、保護された健康情報を公開するための承認にも署名する必要があります
- 平均余命 > 8週間
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上でなければなりません
- WBC >= 3,000/ul
- ANC >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 10 gm/dl
- SGOT < ULNの2.5倍
- ビリルビン < 2.5 ULN
- -患者は治療を開始する前に十分な腎機能（クレアチニン<1.5 mg / dL）を持っている必要があり、テストは登録前の14日以内に実行する必要があります
除外基準:
- 膠芽腫疾患特有の懸念事項: 患者は脳への以前または同時の放射線療法を受けてはなりません
- 神経膠芽腫疾患特有の懸念: 患者は、脳腫瘍に対する細胞毒性薬物療法、非細胞毒性薬物療法、または実験的薬物療法を受けている必要があります。 Gliadel ウエハーを受けた患者は除外されます。患者は、コルチコステロイド、AED、鎮痛薬、および症状を治療したり合併症を予防したりする他の薬を投与された、または投与されている可能性があります
- -患者は、研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を持ってはなりません
- -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または治癒療法後の低リスク前立腺がんを除く）、完全な寛解を除き、その病気のすべての治療を最小限3年のうちは不適格
- -現在、進行中の治療を受けている患者 完全用量のワルファリンまたはその同等物（つまり、未分画および/または低分子量ヘパリン）は除外されません
- 患者は、毒性を不明瞭にしたり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする疾患を持っていてはなりません
- -患者は、IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、または重大な免疫不全状態に関連する障害（HIV、SLEなど）
- -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している
- 150/100 mmHgを超える血圧、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- -1日目の前6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -1日目の前6か月以内の脳卒中の病歴
- -国際正規化比（INR）> 1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5 x ULN（抗凝固療法を受けている被験者を除く）被験者を抗凝固する治療目的がない場合;治療的抗凝固療法は許可されています
- -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈瘤）
- -喀血の病歴（エピソードごとに茶さじ1/2杯以上の真っ赤な血） 1日目前の1か月以内
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
- -主要な外科的処置、開頭生検、または開頭術以外の重大な外傷 1日目の前28日以内、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- -Port-a-Cathの配置、定位生検、細針吸引、またはコア生検などの軽度の外科的処置は、1日目の前の7日以内に行われます
- -1日目前6か月以内の脳内膿瘍の病歴
- -尿タンパク質：スクリーニング時のクレアチニン比> = 1.0
- -1日目の前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 深刻な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折; -外科的介入を必要とする創傷（頭蓋形成術を必要とする頭皮の創傷を含む）のある患者は、創傷がきれいで、手術後のさらなる感染がない場合、研究を再開することが許可されます介入
- -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は 2 週間ごとに 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与され、1 ～ 5 日目に経口テモゾロミドが投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、24 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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進行した患者は生存のために 4 か月ごとに追跡しました。治療を完了し、進行が見られなかった患者は 2 か月/12 か月ごと、3 か月/12 か月ごと、4 か月/12 か月ごと、進行するまで 6 か月ごとに追跡し、その後 4 か月ごとに追跡しました。サバイバル
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：2年
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進行した患者は、4 か月ごとに生存率を追跡しました。治療を完了し、進行が認められなかった患者は、進行するまで 2 か月/12 か月ごと、3 か月/12 か月ごと、4 か月/12 か月ごと、6 か月ごとに追跡しました。
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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治療を完了し、進行がない患者は、進行まで2か月/12か月ごと、3か月/12か月ごと、4か月/12か月ごと、6か月ごとに追跡され、その後、生存のために4か月ごとに追跡されました
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Phioanh Nghiemphu、University of California at Los Angeles (UCLA )
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月28日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (推定)
2010年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-000760 (UCLA IRB)
- AVF4535s (その他の識別子：UCLA IRB)
- 09-06-032 (その他の識別子：UCLA IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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