새로 진단된 다형성 교모세포종 또는 신경육종을 가진 고령 환자 치료에서의 베바시주맙 및 테모졸로마이드
2024년 9월 12일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
새로 진단된 교모세포종을 가진 노인 환자에서 베바시주맙 및 테모졸로마이드의 제2상 연구
근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물도 종양 세포를 죽이거나 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 테모졸로마이드와 함께 베바시주맙을 투여하는 것이 종양 성장을 차단하는 더 좋은 방법일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 베바시주맙과 테모졸로마이드를 함께 투여하면 새로 진단된 다형성 교모세포종 또는 교육종을 가진 노인 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 다형성 교모세포종에 대해 베바시주맙 및 테모졸로미드로 치료받은 노인 피험자의 전체 생존율을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 12개월 생존 추정. II. 2년 동안 또는 진행이 감지될 때까지 무진행 생존을 추정합니다.
III. 교모세포종이 있는 노인 환자에서 베바시주맙/테모졸로마이드의 안전성과 내약성을 조사합니다.
IV. VEGF 의존성 혈관신생 경로의 면역조직화학적 경로 프로파일링, 유전자 발현 마이크로어레이 및 MGMT 프로모터 메틸화 상태와 같은 평가를 위해 냉동 및 파라핀화된 보관 종양 샘플에서 분리된 DNA, RNA 및 단백질을 분리하여 치료 반응 및 특히 연령의 중요한 분자 특징을 정의합니다. -관련 분자 발현.
개요:
환자는 2주마다 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받고 1-5일째에는 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 4개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Foundation Hospital
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente at San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 두개내 다형성 교모세포종(GBM) 또는 신경육종(GS)을 가질 것입니다. 여기에는 반복 절제 후 업그레이드된 낮은 등급의 신경아교종으로 이전에 조직 진단을 받은 치료 경험이 없는 환자가 포함됩니다.
- 두개골 MRI 또는 조영 CT는 연구 등록 21일 이내에 수행되어야 합니다. CT보다는 MRI를 사용하는 것이 좋습니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 MRI 또는 CT를 사용해야 합니다. 수술 절차가 절제인 경우, 절제 후 96시간 이내에 수행된 두개골 MRI 또는 조영제 CT가 바람직하지만 필수는 아닙니다. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 진단 수술 후 2주에서 6주 사이에 테모졸로마이드 화학요법을 시작해야 합니다. 환자는 수술 후 4주에서 6주 사이에 베바시주맙을 시작해야 합니다.
- 환자는 베바시주맙 및 테모졸로미드로 치료받는 동안 종양에 대한 다른 약물 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
- 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 동의서에 서명하고 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다. 환자는 또한 자신의 보호된 건강 정보 공개에 대한 승인에 서명해야 합니다.
- 기대 수명 > 8주
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60이어야 합니다.
- WBC >= 3,000/ul
- ANC >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10gm/dl
- SGOT < ULN의 2.5배
- 빌리루빈 < 2.5 ULN
- 환자는 요법을 시작하기 전에 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5mg/dL)을 가지고 있어야 하며 등록 전 14일 이내에 테스트를 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 교모세포종 질환 관련 문제: 환자는 이전에 또는 동시에 뇌에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 교모세포종 질환 관련 문제: 환자는 세포독성 약물 요법, 비세포독성 약물 요법 또는 뇌종양에 대한 실험적 약물 요법을 받았어야 합니다. Gliadel 웨이퍼를 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 증상을 치료하거나 합병증을 예방하기 위해 코르티코스테로이드, AED, 진통제 및 기타 약물을 받았거나 받고 있을 수 있습니다.
- 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암 제외) 3년은 부적격
- 전용량 와파린 또는 이와 동등한 것(즉, 비분획 및/또는 저분자량 헤파린)으로 현재 진행 중인 치료를 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 독성을 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 심각한 면역 저하 상태(HIV, SLE , 등.)
- Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
- > 150/100 mmHg의 혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
- 불안정 협심증
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 1일 전 6개월 이내의 심근경색 이력
- 1일 전 6개월 이내의 뇌졸중 병력
- 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 x ULN(항응고 요법을 받는 대상 제외), 대상체를 항응고시키려는 치료적 의도 없이; 치료용 항응고제 허용
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)
- 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(>= 밝은 적혈구 1/2티스푼/회)
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 개두술 이외의 심각한 외상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 1일 전 7일 이내에 Port-a-Cath 배치, 정위 생검, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차
- 1일 전 6개월 이내에 뇌내 농양의 병력
- 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌 비율 >= 1.0
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절; 외과 개입이 필요한 상처가 있는 환자(두개골 성형술이 필요한 두피 상처 포함)는 상처가 깨끗하고 수술 후 추가 감염이 없는 경우 연구를 재개할 수 있습니다.
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 2주마다 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받고 1-5일째에는 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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진행하는 환자는 4개월마다 생존을 위해 추적했습니다. 치료를 완료하고 진행하지 않는 환자는 진행까지 매 2개월/12개월, 매 3개월/12개월, 매 4개월/12개월, 매 6개월마다 추적했습니다. 활착
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 2 년
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진행하는 환자는 4개월마다 생존을 위해 추적했습니다. 치료를 완료하고 진행하지 않는 환자는 진행될 때까지 매 2개월/12개월, 매 3개월/12개월, 매 4개월/12개월, 매 6개월마다 추적했습니다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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치료를 완료하고 진행이 없는 환자는 진행될 때까지 2개월/12개월마다, 3개월/12개월마다, 4개월/12개월마다, 6개월마다 추적한 다음 생존을 위해 4개월마다 추적했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Phioanh Nghiemphu, University of California at Los Angeles (UCLA )
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-000760 (UCLA IRB)
- AVF4535s (기타 식별자: UCLA IRB)
- 09-06-032 (기타 식별자: UCLA IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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